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Evaluación del impacto de Systane iLux en los síntomas de sequedad y el tiempo de uso en usuarios de lentes de contacto

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Periman Eye Institute

Un estudio de fase 4 de un solo brazo y un solo centro para evaluar el impacto de un solo dispositivo de tratamiento Systane iLux MGD Tratamiento de pulsación térmica en el tiempo de uso y la tolerabilidad de las lentes de contacto, puntajes de secreción de la glándula de Meibomio y síntomas subjetivos de ojo seco en sujetos con glándula de Meibomio que usan lentes de contacto blandas Disfunción

Evaluar los síntomas del ojo seco y los tiempos de uso de lentes de contacto después de un único tratamiento con iLux mediante la evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones OSDI, los cuestionarios subjetivos de tiempo de uso CLDEQ8 y CL, y las puntuaciones de secreción de las glándulas de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 4 de un solo brazo y un solo centro para evaluar el impacto de un solo tratamiento de pulsación térmica del dispositivo de tratamiento Systane iLux MGD en el tiempo de uso y la tolerabilidad de las lentes de contacto, las puntuaciones de secreción de las glándulas de Meibomio y los síntomas subjetivos del ojo seco en sujetos con glándulas de Meibomio que usan lentes de contacto blandas disfunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Reclutamiento
        • Periman Eye Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura M Periman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sathi Maiti, OD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos elegibles deben tener 18 años de edad o más
  2. Los sujetos elegibles deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito en inglés.
  3. Ser un usuario actual de lentes de contacto blandos durante al menos 2 a 18 horas al día, 4 a 7 días a la semana, pero experimentar molestias con los lentes de contacto que limitan la cantidad de horas de uso cómodo de los lentes de contacto.
  4. Haber usado los mismos lentes de contacto blandos disponibles comercialmente (material, curva base, diámetro) durante los 90 días anteriores
  5. Tener lentes de contacto nuevos para usar a partir del primer día después del tratamiento iLux
  6. Tener una puntuación OSDI superior a ≥ 12
  7. Tener una puntuación CLDEQ8 ≥ 12
  8. Tener una puntuación mínima de expresión de las glándulas de Meibomio ≤ 12 (usando el sistema de puntuación MGD: aplicar presión con korb expressor a 15 glándulas del párpado inferior (5 nasales, 5 centrales, 5 temporales): cada glándula se calificará de 0 a 3 (0 = no secreción, 1 = espesa, 2 = turbia, 3 = líquido claro), suma de la puntuación de cada glándula con la misma puntuación total, la puntuación total variará de 0 a 45.
  9. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones y participar en todas las evaluaciones y visitas del ensayo.
  10. Los sujetos elegibles deben estar completamente vacunados contra COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Tener algún hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo en la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda interferir con los parámetros del ensayo.
  2. Tiene una anatomía anormal del párpado, por ejemplo. entropión, ectropión o lesión palpebral activa, p. orzuelo, chalazión que puede interferir con la administración del tratamiento iLux
  3. Tenía Lipiflow, iLux, Tear Care o extracción manual de glándulas de Meibomio en los últimos 30 días
  4. Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
  5. Tuvo cirugía ocular en los últimos 90 días
  6. Ha usado ciclosporina tópica, lifitegrast, esteroides tópicos o faciales, suero de lágrimas o doxiciclina o tetraciclina oral en los últimos 30 días antes de la Visita 1
  7. Se sometió a un tratamiento de luz pulsada intensa (IPL) en los últimos 30 días
  8. Tiene una infección o inflamación ocular activa
  9. Ser un usuario actual de lentes de contacto de uso prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Prueba de un solo brazo
Procedimiento: Tratamiento de pulsaciones térmicas Systane iLux
La pulsación térmica Systane iLux utiliza la tecnología de diodos emisores de luz (LED) para emitir luz que es absorbida por los pigmentos (melanina y hemoglobina) en el párpado. Los pigmentos convierten la energía de la luz en calor, que luego se transfiere a los tejidos circundantes, incluidas las glándulas de Meibomio. El dispositivo calienta el párpado a 40-42 °C y lo mantiene por encima de 40 °C durante el período de calentamiento, que puede ser de 40 segundos o más. Esto ayuda a derretir el meibum. Después de la fase de calentamiento, las glándulas de Meibomio se expresan con el sistema de expresión incorporado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con mejora en la puntuación del Cuestionario OSDI desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) es un cuestionario subjetivo de síntomas de ojo seco. Una puntuación OSDI más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
1 mes
Porcentaje de sujetos con mejora en la puntuación del Cuestionario CLDEQ8 desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
CLDEQ8 (Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto) es un cuestionario subjetivo de incomodidad y sequedad de lentes de contacto. Una puntuación CLDEQ8 más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves
1 mes
Porcentaje de sujetos con mejora en MGSS desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
MGSS (puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio). Para determinar la puntuación de las glándulas de Meibomio, se evaluaron las características de secreción de 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior, incluidas cinco glándulas en las regiones temporal, central y nasal del párpado inferior. Para cada glándula, las características de secreción se calificaron como 3 (líquido claro), 2 (líquido turbio), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción). La puntuación total de las glándulas de Meibomio es la suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango entre 0 y 45. Una puntuación más alta refleja menos disfunción de las glándulas de Meibomio.
1 mes
Porcentaje de sujetos con mejora en el tiempo de uso cómodo de SCL (lentes de contacto blandos) desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo total de uso de lentes de contacto blandos cómodos por semana se le preguntará a través de un cuestionario.
1 mes
Porcentaje de sujetos con síntomas de sequedad que informaron usar sus lentes de contacto por más tiempo, 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo total de uso de lentes de contacto blandas por semana se le preguntará a través de un cuestionario.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la tinción con fluoresceína sódica y verde de lusamina desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio medio en la tinción de la superficie ocular (fluoresceína sódica y verde de lisamina) desde el inicio medido por las escalas de clasificación del Instituto Nacional del Ojo y Oxford.
1 mes
Cambio medio en TBUT desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El investigador instiló fluoresceína sódica en el párpado inferior y le pidió al paciente que parpadeara varias veces y luego se detuviera. Se registró en segundos el tiempo entre el último parpadeo y la primera aparición de una mancha oscura en la córnea (formación de un área seca) en la película lagrimal que de otro modo estaría continuamente teñida. Se tomaron 3 mediciones consecutivas, con TBUT definido como el promedio de las 3 mediciones. Un valor de cambio positivo representa una película lagrimal más estable (mejoría). Los ojos se evaluaron individualmente.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Periman Eye Institute

Colaboradores

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEI-IIT-70111343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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