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Avaliação do impacto do Systane iLux nos sintomas de ressecamento e tempo de uso em usuários de lentes de contato

14 de novembro de 2023 atualizado por: Periman Eye Institute

Um único braço, estudo de fase 4 de centro único para avaliar o impacto de um único dispositivo de tratamento Systane iLux MGD Tratamento de pulsação térmica no tempo de uso e tolerabilidade de lentes de contato, pontuações de secreção da glândula meibomiana e sintomas subjetivos de olho seco em indivíduos que usam lentes de contato gelatinosas com glândula meibomiana Disfunção

Avaliar os sintomas de olho seco e o tempo de uso de lentes de contato após um único tratamento com iLux, avaliando a alteração desde a linha de base nos escores OSDI, questionários subjetivos de tempo de uso CLDEQ8 e CL e escores de secreção da glândula meibomiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um único braço, estudo de fase 4 de centro único para avaliar o impacto de um único tratamento de pulsação térmica do dispositivo de tratamento Systane iLux MGD no tempo e tolerabilidade de uso de lentes de contato, escores de secreção da glândula meibomiana e sintomas subjetivos de olho seco em indivíduos que usam lentes de contato gelatinosas com glândula meibomiana disfunção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Recrutamento
        • Periman Eye Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura M Periman, MD
        • Subinvestigador:
          • Sathi Maiti, OD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos elegíveis devem ter 18 anos de idade ou mais
  2. Os indivíduos elegíveis devem estar dispostos e aptos a fornecer um Formulário de Consentimento Informado escrito em inglês
  3. Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 a 18 horas por dia, 4 a 7 dias por semana, mas sentindo desconforto com as lentes de contato que limita o número de horas de uso confortável das lentes de contato.
  4. Ter usado a mesma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente (material, curva base, diâmetro) nos últimos 90 dias
  5. Tenha novas lentes de contato para usar a partir do primeiro dia após o tratamento iLux
  6. Ter uma pontuação OSDI maior que ≥ 12
  7. Ter uma pontuação CLDEQ8 ≥ 12
  8. Ter uma pontuação mínima de expressão da glândula meibomiana ≤ 12 (usando o sistema de pontuação MGD: aplique pressão com expressor korb em 15 glândulas da pálpebra inferior (5 nasais, 5 centrais, 5 temporais): cada glândula será pontuada de 0 a 3 (0 = não secreção, 1 = espessada, 2 = turva, 3 = líquido claro), soma da pontuação de cada glândula com pontuação total igual, a pontuação total varia de 0-45.
  9. Ser capaz e disposto a seguir as instruções e participar de todas as avaliações e visitas do estudo
  10. Sujeitos elegíveis devem ser totalmente vacinados contra COVID-19

Critério de exclusão:

  1. Ter quaisquer achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que, na opinião do investigador, possam interferir nos parâmetros do estudo
  2. Tem anatomia anormal da tampa, por exemplo. entrópio, ectrópio ou lesão palpebral ativa, por exemplo. hordéolo, calázio que pode interferir na administração do tratamento iLux
  3. Teve Lipiflow, iLux, Tear Care ou expressão manual da glândula meibomiana nos últimos 30 dias
  4. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  5. Teve cirurgia ocular nos últimos 90 dias
  6. Ter usado ciclosporina tópica, lifitegrast, esteróides tópicos ou faciais, lágrimas séricas ou doxiciclina ou tetraciclina oral nos últimos 30 dias antes da visita 1
  7. Fez tratamento com Luz Intensa Pulsada (IPL) nos últimos 30 dias
  8. Tem infecção ou inflamação ocular ativa
  9. Ser um usuário atual de lentes de contato de uso prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Teste de braço único
Procedimento: Tratamento de pulsação térmica Systane iLux
A pulsação térmica Systane iLux usa tecnologia de diodo emissor de luz (LED) para emitir luz que é absorvida por pigmentos (melanina e hemoglobina) na pálpebra. Os pigmentos convertem a energia da luz em calor, que é então transferido para os tecidos circundantes, incluindo as glândulas meibomianas. O aparelho aquece a pálpebra a 40-42°C e a mantém acima de 40°C durante o período de aquecimento, que pode ser de 40 segundos ou mais. Isso ajuda a derreter o meibum. Após a fase de aquecimento, as glândulas meibomianas são expressas com o sistema de expressão integrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhora na pontuação do Questionário OSDI desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
OSDI (Ocular Surface Disease Index) é um questionário subjetivo de sintomas de olho seco. Uma pontuação OSDI mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
1 mês
Porcentagem de indivíduos com melhora na pontuação do Questionário CLDEQ8 desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) é um questionário subjetivo de desconforto e ressecamento das lentes de contato. Uma pontuação mais baixa no CLDEQ8 representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves
1 mês
Porcentagem de indivíduos com melhora no MGSS desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
MGSS (escore de secreção da glândula meibomiana). Para determinar o escore da glândula meibomiana, foram avaliadas as características de secreção de 15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior, incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas em 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo entre 0 e 45. Uma pontuação mais alta reflete menos disfunção da glândula meibomiana.
1 mês
Porcentagem de indivíduos com melhora no tempo de uso confortável de SCL (lentes de contato gelatinosas) desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
O tempo total de uso confortável de lentes de contato gelatinosas por semana será questionado por meio de questionário.
1 mês
Porcentagem de indivíduos com sintomas de secura que relataram usar suas lentes de contato por mais tempo, 1 mês após o tratamento.
Prazo: 1 mês
O tempo total de uso de lentes de contato gelatinosas por semana será questionado por meio de questionário.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na coloração de fluoresceína de sódio e verde de lussamina desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
Mudança média na coloração da superfície ocular (fluoresceína de sódio e lissamina verde) desde a linha de base, conforme medido pelo National Eye Institute e escalas de graduação de Oxford.
1 mês
Mudança média no TBUT desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês
O investigador instilou fluoresceína sódica na pálpebra inferior e pediu ao paciente que piscasse várias vezes e depois parasse. O tempo entre a última piscada e o primeiro aparecimento de uma mancha escura na córnea (formação de uma área seca) no filme lacrimal continuamente manchado foi registrado em segundos. Foram feitas 3 medições consecutivas, com TBUT definido como a média das 3 medições. Um valor de alteração positivo representa Um valor de alteração positivo representa um filme lacrimal mais estável (melhoria). Os olhos foram avaliados individualmente.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Periman Eye Institute

Colaboradores

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEI-IIT-70111343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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