건강한 지원자의 OsrhAAT 또는 위약 연구
건강한 지원자에서 OsrhAAT 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongjun David Kim, MD
- 전화번호: 1482 714-252-0700
- 이메일: YKim@altasciences.com
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- 모병
- Altasciences
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연락하다:
- Yongjun David Kim, MD
- 전화번호: 1482 714-252-0700
- 이메일: YKim@altasciences.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ICF를 이해하고 서명할 의사가 있는 자
- 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 비흡연자, 18-55세
- 중요한 병력이 없고 자세한 병력(신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장, 간 및 대사 질환), 전체 신체 검사, 활력 징후, 12- 스크리닝 시 납 심전도(ECG), 소변 검사 및 실험실 검사. 적격성 목적을 위해, 초기 판독에서 비정상적인 결과가 관찰되는 경우 비정상적인 검사실 또는 활력 징후 결과가 한 번 반복될 수 있습니다. 또한 ECG에서 발견된 이상은 반복 측정을 통해 확인해야 할 수도 있습니다.
다음 실험실 값에 따른 적절한 장기 기능:
- 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 1리터당 7-56단위(또는 기관에서 동등), AST 혈청 1리터당 5-40단위(또는 기관에서 동등), 알칼리 포스파타아제 혈청 1리터당 20-140단위(또는 기관에서 동등), 총 빌리루빈 0.1-1.0 mg/dL(또는 기관 등가물) 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) ≥90mL/min.
가임 가능성이 있는 여성(즉, FSH > 40mIU/mL로 폐경 후 1년이 된 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 외과적으로 불임[양쪽 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됨]) ) 또는 다음 중 하나에 동의하여 임신을 예방하고, 가임 여성인 경우 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받으십시오.
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식 인 금욕을 실천합니다.
가임기 여성(비불임 남성 파트너와 성생활)이 시험약 투여 후 180일까지 다음과 같은 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의하는 경우:
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 자궁내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용.
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하여 연구 내내 동일한 호르몬 피임제를 사용하고 남성 파트너를 위한 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하는 호르몬 피임약의 동시 사용.
- 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 남성 파트너를 위한 질내 적용 살정제 및 남성 콘돔과 함께 다이어프램의 동시 사용. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 120일까지 아래 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 기증해서는 안 됩니다. 연구 참여 기간 동안의 정자:
- 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임약(최소 4주부터 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주부터 삽입) 동시 사용
- 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막 동시 사용
체질량 지수(BMI) 18.0-32.0 수컷의 경우 kg/m2 및 체중 ≥ 50.0 kg 및
- 암컷 45.0kg
- 혈압 ≤ 139/89mmHg
- 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 투여 전 4주 이내에 중증 감염 이력; 투여 전 2주 이내에 중증도에 관계없이 활성 감염의 징후 및 증상.
- OsrhAAT 또는 부형제 또는 유사 약물에 대한 과민증의 병력
- 쌀에 대한 과민증의 알려진 이력
- 연구 약물 투여 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 전 1주 이내에 식이 보조제를 포함한 모든 처방약, 약초 보조제 또는 경구용 항히스타민제(계절 알레르기용)를 포함한 비처방약의 사용 연구자와 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 약물 투여. 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민제가 허용됩니다. 필요한 경우 파라세타몰/아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 소스 데이터의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화해야 합니다. 병용 약물에 대한 모든 질문은 후원사에게 문의해야 합니다.
- 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.
- 투약 12주 전 헌혈
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 방해하거나 대상체 순응도에 영향을 미치거나 대상자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 정신 및 심리적 상태의 병력
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 증명, Bazett 공식: QTc=QT/RR0.5)
- 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없는 HBV 보균자(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 또는 완치된 C형 간염(음성 HCV RNA 검사)은 연구자의 판단에 따라 등록될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 12개월 이내에 알 수 없거나 350개 세포/mm3 미만인 것으로 문서화된 분화 4(CD4) 클러스터의 알려진 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)-정의 질병
- 심각한 IgA 결핍의 알려진 병력
- 생백신 또는 약독화 백신으로의 면역화는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지됩니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 투약 90일 전 면역글로불린 또는 혈액 제제 수령
- 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스) . 스크리닝 시 혈중 알코올 검사에 의해 결정된 알코올 3(남성) 또는 2(여성) 단위 초과 소비
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력
- 양성 소변 약물 선별 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 코티닌 및 아편제)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OsrhAAT 1 mg/kg IV
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약물: OsrhAAT 1 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 단일 용량의 OsrhAAT 1 mg/kg IV 주입. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
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실험적: OsrhAAT 3 mg/kg IV
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약물: OsrhAAT 3 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 단일 용량의 OsrhAAT 3 mg/kg IV 주입. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
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실험적: OsrhAAT 10 mg/kg IV
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약물: : OsrhAAT 10 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 OsrhAAT 10 mg/kg IV 주입의 단일 용량. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
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실험적: OsrhAAT 20 mg/kg IV
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약물: OsrhAAT 20 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 단일 용량의 OsrhAAT 20 mg/kg IV 주입. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
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실험적: OsrhAAT 40 mg/kg IV
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약물: OsrhAAT 40 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 단일 용량의 OsrhAAT 40 mg/kg IV 주입. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
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실험적: OsrhAAT 60 mg/kg IV
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약물: OsrhAAT 60 mg/kg IV 약 0.04 ml/min/kg의 속도로 단일 용량의 OsrhAAT 60 mg/kg IV 주입. 위약: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 주입 부위 반응의 발생률
기간: 부작용(AE)은 사전 동의 시점부터 EOS까지 수집됩니다. SAE는 정보에 입각한 동의로부터 180일 동안 조사자가 수집합니다.
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부작용(AE)은 사전 동의 시점부터 EOS까지 수집됩니다. SAE는 정보에 입각한 동의로부터 180일 동안 조사자가 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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