Estudo de OsrhAAT ou Placebo em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Capaz de entender e disposto a assinar o ICF
2. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres, não fumantes, 18-55 anos de idade
3. Sem histórico médico significativo e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico detalhado (doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática e metabólica), exame físico completo, sinais vitais, 12- eletrocardiograma de chumbo (ECG), urinálise e exames laboratoriais na triagem. Para fins de elegibilidade, resultados laboratoriais ou de sinais vitais anormais podem ser repetidos uma vez se forem observados resultados anormais na leitura inicial. Além disso, as anormalidades encontradas no ECG podem precisar ser confirmadas por medições repetidas.

4. Função adequada do órgão de acordo com os seguintes valores laboratoriais:

   • Função da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3).
   • Alanina aminotransferase (ALT) 7-56 unidades por litro de soro (ou equivalente institucional), AST 5-40 unidades por litro de soro (ou equivalente institucional), fosfatase alcalina 20-140 unidades por litro de soro (ou equivalente institucional), bilirrubina total 0,1-1,0 mg/dL (ou equivalente institucional) e depuração de creatinina (equação de Cockcroft-Gault) ≥90mL/min.

5. Mulher sem potencial para engravidar (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher com 1 ano de pós-menopausa com FSH > 40mIU/mL ou cirurgicamente estéril [definida como tendo ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura tubária] ) ou concordar com um dos seguintes para prevenir a gravidez e, se for uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo na triagem:

   • Praticar a abstinência que é o estilo de vida preferido e habitual do sujeito

   • Se uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar (sexualmente ativa com um parceiro masculino não estéril) concordar em prevenir a gravidez usando métodos duplos de contracepção como segue até 180 dias após a administração do produto experimental:

     1. Uso simultâneo de dispositivo contraceptivo intra-uterino, colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, e preservativo para o parceiro masculino.
     2. Uso simultâneo de contraceptivos hormonais, começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e deve concordar em usar o mesmo contraceptivo hormonal durante todo o estudo e preservativo para o parceiro masculino.
     3. Uso simultâneo de diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal e preservativo masculino para o parceiro masculino, começando pelo menos 21 dias antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino que não são vasectomizados por pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com uma parceira não estéril devem concordar em usar métodos duplos de contracepção abaixo desde a primeira dose do medicamento do estudo randomizado até 120 dias após a dose e não devem doar esperma durante o período de participação no estudo:
     1. Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, contraceptivos hormonais (usados ​​desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas)
     2. Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal

6. Índice de massa corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e

   • 45,0 kg para mulheres
7. Pressão arterial ≤ 139/89 mm Hg
8. Capaz de seguir o protocolo do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:

1. História de infecção grave nas 4 semanas anteriores à administração; sinais e sintomas de qualquer infecção ativa independentemente da gravidade dentro de 2 semanas antes da administração.
2. História de hipersensibilidade a OsrhAAT ou qualquer excipiente ou drogas similares
3. História conhecida de hipersensibilidade ao arroz
4. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos fitoterápicos ou medicamentos não prescritos, incluindo anti-histamínicos orais (para alergias sazonais), dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou suplementos dietéticos dentro de 1 semana antes do estudo administração do medicamento, a menos que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, o medicamento não interfira no estudo. Multivitaminas de venda livre serão permitidas. Se necessário, pode-se usar paracetamol/acetaminofeno, mas deve ser documentado na página Medicamentos concomitantes/Terapias não medicamentosas significativas dos dados de origem. Qualquer dúvida sobre medicações concomitantes deve ser dirigida ao Patrocinador.
5. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou concomitante participação em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.
6. Doação de sangue 12 semanas antes da dosagem
7. Mulheres grávidas ou amamentando
8. Uma história de condição psiquiátrica e psicológica que, no julgamento do Investigador, pode interferir no tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do sujeito ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
9. Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms], Fórmula de Bazett: QTc=QT/RR0,5）
10. Hepatite B ou C ativa. Portadores de HBV sem doença ativa (título de DNA de HBV < 1000 cps/mL ou 200 UI/mL) ou Hepatite C curada (teste de RNA de HCV negativo) podem ser inscritos, a critério do Investigador.
11. Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e um cluster de diferenciação 4 (CD4) que é desconhecido ou documentado como < 350 células/mm3 em 12 meses, ou uma doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
12. História conhecida de deficiência grave de IgA
13. A imunização com uma vacina viva ou atenuada é proibida dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
14. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado 90 dias antes da dosagem
15. História de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou de alcoolismo ou abuso de drogas/químicas/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados) . Consumido > 3 (masculino) ou 2 (feminino) unidades de álcool conforme determinado pelo teste de alcoolemia na triagem
16. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem
17. Triagem positiva para drogas na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, cotinina e opiáceos)
18. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo