健康なボランティアにおける OsrhAAT またはプラセボの研究

包含基準:

治験に登録するには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。

1. ICF を理解し、喜んで署名することができる
2. 健常者、男性または女性、非喫煙者、18～55歳
3. 重要な病歴はなく、詳細な病歴（神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、代謝疾患）、完全な身体検査、バイタルサイン、12-スクリーニング時のリード心電図（ECG）、尿検査および臨床検査。 適格性の目的で、異常な検査結果またはバイタル サインの結果は、最初の測定値で異常な結果が観察された場合、1 回繰り返される場合があります。 さらに、心電図で見つかった異常は、繰り返し測定して確認する必要がある場合があります。

4. -次の臨床検査値による適切な臓器機能：

   • -骨髄機能（絶対好中球数≥1500 / mm3および血小板数≥100,000 / mm3）。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清 1 リットルあたり 7 ～ 56 単位 (または施設で同等のもの)、血清 1 リットルあたり AST 5 ～ 40 単位 (または施設で同等のもの)、血清 1 リットルあたりアルカリホスファターゼ 20 ～ 140 単位 (または施設で同等のもの)、総ビリルビン 0.1～1.0 mg/dL (または制度上の同等物) およびクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式) ≥90mL/分。

5. -出産の可能性のない女性（つまり、生理学的に妊娠できない、FSH> 40mIU / mLの閉経後1年の女性、または外科的に無菌の女性を含む[両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術を受けたと定義される] ）または妊娠を防ぐために次のいずれかに同意し、出産の可能性のある女性の場合は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である：

   • 被験者の好みの通常のライフスタイルである禁欲の実践

   • 出産の可能性のある性的に活発な女性（不妊でない男性パートナーと性的に活発な女性）が、治験薬の投与後180日まで、以下の二重避妊法を使用して妊娠を防ぐことに同意した場合：

     1. -治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された子宮内避妊器具と、男性パートナー用のコンドームの同時使用。
     2. -ホルモン避妊薬の同時使用は、研究薬物投与の少なくとも4週間前に開始し、研究全体で同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。男性パートナーにはコンドーム。
     3. -試験薬投与の少なくとも21日前から、膣内に殺精子剤と男性用コンドームを適用した横隔膜の同時使用。 -少なくとも6か月間精管切除されておらず、非無菌の女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、ランダム化された治験薬の初回投与から120日後まで、以下の二重避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究参加期間中の精子:
     1. 男性用コンドームと、女性パートナー用のホルモン避妊薬（少なくとも 4 週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも 4 週間から使用）の同時使用
     2. 男性用コンドームと女性用コンドームの同時使用、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜

6. 体格指数 (BMI) 18.0-32.0 kg/m2 かつ体重 ≥ 50.0 kg の男性および

   • 女性 45.0kg
7. -血圧≤139/89mmHg
8. -研究プロトコルに従い、試験を完了することができる

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は受講できません。

1. -投与前4週間以内の重度の感染症の病歴; -投与前2週間以内の重症度に関係なく、活動中の感染の徴候と症状。
2. -OsrhAATまたは賦形剤または類似の薬物に対する過敏症の病歴
3. 米に対する過敏症の既往歴
4. -経口抗ヒスタミン剤（季節性アレルギーの場合）を含む処方薬、ハーブサプリメント、または非処方薬の使用、治験薬投与前の1か月または5半減期（いずれか長い方）、または栄養補助食品 治験の1週間前ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究を妨げない場合を除きます。 市販のマルチビタミンは許可されます。 必要に応じて、パラセタモール/アセトアミノフェンを使用できますが、ソース データの併用薬/重要な非薬物療法のページに記載する必要があります。 併用薬に関する質問は、スポンサーに問い合わせてください。
5. 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。
6. 投与の12週間前に献血
7. 妊娠中または授乳中の女性
8. -治験責任医師の判断で、計画された治療とフォローアップに干渉する可能性がある精神医学的および心理的状態の病歴、被験者のコンプライアンスに影響を与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く
9. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ミリ秒 [ms] を超える場合、バゼット式: QTc=QT/RR0.5)
10. 活動性B型またはC型肝炎。活動性疾患のないHBVキャリア（HBV DNA力価<1000 cps / mLまたは200 IU / mL）、または治癒したC型肝炎（HCV RNA検査陰性）は、治験責任医師の判断で登録される場合があります。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染と、不明または12か月以内に350細胞/ mm3未満であると記録された分化群4（CD4）カウント、または後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の病気
12. -重度のIgA欠乏症の既知の病歴
13. 生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種は、治験薬投与前の4週間以内に禁止されています。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
14. 投与の90日前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領
15. -スクリーニング前の過去2年以内に、週に14ユニット以上のアルコール飲料を消費するか、アルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴（注：1ユニット=ビール12オンス、ワイン4オンス、またはスピリッツ1オンス） . -スクリーニング時の血中アルコール検査で決定された3単位（男性）または2単位（女性）のアルコールの消費
16. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴
17. 陽性尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、コチニン、アヘン剤）
18. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由