전자 니코틴 전달 장치 및 급성 폐 손상으로의 잠재적 진행 (ENDALI)
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 동의를 받고 아래에 나열된 대로 데이터 및 표본을 수집합니다.
- Vaping 사용은 역사에 의해 결정됩니다.
- 연구의 일부로 어떠한 vape 제품의 관리, 분배 또는 사용도 수행되지 않습니다.
실험 절차:
호흡기 설문지 및 데이터 검토:
흡연 이력, 불법 약물 사용, ART 및 기타 약물, 병력에 관한 자세한 데이터는 표준화된 설문지 및 의료 기록 검토를 사용하여 얻습니다. Modified Medical Research Council Dyspnea scale(MMRC), St. George's Questionnaire(SGQT), 폐 질문지(PQ) 및 Vaping 설문지가 시행됩니다. 이것은 호흡기 증상, 삶의 질 및 기타 폐 관련 문제에 대해 묻는 종이 및 연필 설문지입니다. CD4 세포 수 및 HIV 바이러스 수준을 포함한 실험실 데이터는 의료 기록에서 얻습니다.
혈액 샘플 수집:
피험자는 이번 연구 방문 시 약 110mls(7.4 테이블스푼)의 정맥 천자에 의한 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 수집의 목적은 혈청, 혈장 및 PBMCS를 위해 혈액을 처리하고 일부는 나중에 사용할 수 있도록 RNA를 위해 저장하는 것입니다. DLCO를 계산하기 위해 헤모글로빈과 일산화탄소헤모글로빈이 수행됩니다. CBC는 전반적인 건강과 가능한 감염을 결정하기 위해 수행됩니다.
타액 수집: 참가자는 타액을 생산하여 살균된 원뿔형에 뱉도록 요청받습니다.
대변 수집: 조사관은 참가자에게 대변 샘플을 제공하도록 요청합니다. 대상자는 집에서 대변 표본을 수집하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 조사자는 피험자에게 대변을 수집하고 편의에 따라 우편으로 반환하는 데 필요한 모든 물품을 제공하는 키트와 지침을 제공할 것입니다.
폐 기능 검사(PFT):
지난 달 연구 조사를 위해 PFT가 완료된 경우 테스트를 반복하는 대신 해당 데이터가 사용됩니다. FVC, FEV1, FEV1/FVC 및 FEF25-75%의 일상적인 폐 기능 종료점은 기관지확장제 투여 전후에 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-부피 루프 기록기로 측정됩니다. 이 시스템은 American Thoracic Society(ATS) 표준에 따라 체온과 포화 가스의 압력 및 체적에 대해 보정됩니다. DLco는 ATS 표준을 준수하는 통합 테스트 시스템의 자동화된 단일 호흡 절차를 사용하여 측정됩니다. 모든 테스트는 이 연구와 관련된 의사가 검토합니다. 이 검사 중에 우려 사항이나 비정상적인 결과가 발견되면 연구팀의 구성원은 추가 평가의 필요성을 평가할 피험자 또는 피험자의 주치의에게 알릴 것입니다.
임신 테스트: 소변 임신 테스트는 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 시행됩니다. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 수술로 불임 상태가 된 남성과 여성은 임신 테스트를 하지 않습니다.
피험자가 사용한 전자담배 제품 모음. 이 컬렉션에 대한 참여를 거부한다고 해서 피험자가 연구에 참여할 수 없다는 의미는 아닙니다.
제품은 잠재적인 화학 분석을 위해 조사관 연구실로 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
조사관은 HIV(PLWH) 및 HIV에 감염되지 않은 지역사회 거주 개인의 진행 중인 코호트와 EVALI로 입원한 개인의 증가하는 데이터 세트의 자원을 활용할 것입니다.
18세 이상의 모든 인종, 민족 및 사회경제적 배경을 가진 개인, 남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남녀
- 이전 HLRC 연구 참가자 또는 HIV PACT 클리닉 참가자 또는 PACCM 의사가 추천한 참가자
- 지난 3개월 동안 최소 매주 vape 사용
- 또는 이전에 vape 사용 이력이 없고 통제를 위한 현재 흡연 이력이 없습니다.
- 음성 임신 테스트(자녀 금지 능력이 있는 여성의 경우)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 폐 기능 검사(즉, 3개월 이내 복부 또는 백내장 수술, 최근 심근경색 등).
- 호흡기 증상 증가 또는 발열(온도 >100.40F) [380C]) 연구 시작 4주 이내.
- 지난 4개월 동안의 급성 심폐 문제.
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg), 평균 2회 이상의 판독값. 피험자는 혈압이 조절된 후 검사를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 암.
- 폐, 뇌 또는 복부의 활동성 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 조사를 완료하는 능력을 손상시킬 정맥 약물 사용 또는 알코올 사용.
- 상기도 또는 하기도 감염이 있는 피험자
- 지난 4주 동안 Covid 19에 양성 반응을 보인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베이핑
피험자 불특정 제품의 지난 3개월 동안 적어도 매주 전자담배 사용
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논베이퍼
이전에 vape 사용 이력이 없고 현재 담배를 피운 이력이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이핑 참가자와 비베이핑 참가자를 비교한 폐 기능의 차이(1)
기간: 기관지 확장 전
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FVC의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 흐름 부피 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 전
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베이핑 참가자와 비베이핑 참가자를 비교한 폐 기능의 차이(2)
기간: 기관지 확장 전
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FEV1의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-체적 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 전
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베이핑 참가자와 비베이핑 참가자를 비교한 폐 기능의 차이(3)
기간: 기관지 확장 전
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FEV1/FVC의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-체적 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 전
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베이핑 참가자와 비베이핑 참가자를 비교한 폐 기능의 차이(4)
기간: 기관지 확장 전
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FEF25-75%의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-부피 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 전
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Vaping 및 non vaping 참가자를 비교하는 폐 기능의 차이(PB1)
기간: 기관지 확장 후 10분 이내
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FVC의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 흐름 부피 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 후 10분 이내
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Vaping 및 non vaping 참가자를 비교하는 폐 기능의 차이(PB2)
기간: 기관지 확장 후 10분 이내
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FEV1의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-체적 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 후 10분 이내
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Vaping 및 non vaping 참가자를 비교하는 폐 기능의 차이(PB3)
기간: 기관지 확장 후 10분 이내
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FEV1/FVC의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-체적 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 후 10분 이내
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Vaping 및 non vaping 참가자를 비교하는 폐 기능의 차이(PB4)
기간: 기관지 확장 후 10분 이내
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FEF25-75%의 일상적인 폐 기능 종료점은 NDD Easy One Pro 테스트 시스템의 유량-부피 루프 레코더로 측정됩니다.
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기관지 확장 후 10분 이내
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Vaping 및 non vaping 참가자를 비교하는 확산 용량의 차이
기간: 기관지 확장 후 15분 이내
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일산화탄소(DLCO)에 대한 일상적인 폐 기능 확산 폐 용량이 측정됩니다.
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기관지 확장 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 변화
기간: 한 번의 방문으로 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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조사관은 객담 말초 사이토카인 반응에서 염증을 결정할 것입니다.
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한 번의 방문으로 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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전자담배를 피우는 사람과 전자담배를 피우지 않는 사람의 염증 측정
기간: 한 번의 방문으로 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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조사관은 조사관이 새로운 결정 트리 분석을 사용하여 특정 HIV 증기 표현형을 식별할 수 있는지 결정하기 위해 염증의 바이오마커(결정될 유형)를 평가하기 위해 이 코호트를 사용할 것입니다.
조사관은 베이핑과 관련된 염증 징후의 관계를 조사할 것입니다.
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한 번의 방문으로 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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대변의 미생물 군집 비교
기간: 피험자의 편의에 따라 1회 대변 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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조사관은 수집된 대변을 사용하여 베이퍼와 비베이퍼 사이의 박테리아 기능을 비교합니다.
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피험자의 편의에 따라 1회 대변 수집 - 2년 내에 분석을 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Morris, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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