Elektroniset nikotiinin annostelulaitteet ja mahdollinen eteneminen akuuttiin keuhkovaurioon (ENDALI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat suostumuksensa, ja he käyvät läpi alla lueteltujen tietojen ja näytteiden keräämisen.
- Höyrystyksen käyttö määräytyy historian perusteella.
- Mitään vape-tuotteiden antoa, annostelua tai käyttöä ei tapahdu osana tutkimusta.
Kokeellinen menettely:
Hengityselinten kyselylomakkeet ja tietojen tarkistus:
Yksityiskohtaiset tiedot tupakoinnin historiasta, laittomien huumeiden käytöstä, ART- ja muista lääkkeistä sekä sairaushistoriasta saadaan standardoiduilla kyselylomakkeilla ja potilastietojen tarkastelulla. Hoidetaan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (MMRC), St. George's Questionnaire (SGQT), keuhkokysely (PQ) ja Vaping-kysely. Nämä ovat paperi- ja lyijykynäkyselylomakkeita, jotka tiedustelevat hengitystieoireita, elämänlaatua ja muita keuhkoihin liittyviä kysymyksiä. Laboratoriotiedot, mukaan lukien CD4-solujen määrä ja HIV-virustasot, saadaan lääketieteellisistä tiedoista.
Verinäytteiden kerääminen:
Koehenkilöä pyydetään antamaan noin 110 ml:n (7,4 ruokalusikallista) verinäyte laskimopunktiolla tällä tutkimuskäynnillä. Tämän kokoelman tarkoituksena on käsitellä veri seerumia, plasmaa ja PBMCS:ää varten ja osa varastoida RNA:ta varten tulevaa käyttöä varten. Hemoglobiini ja karboksihemoglobiini tehdään DLCO:n laskemiseksi. CBC tehdään yleisen terveyden ja mahdollisten infektioiden määrittämiseksi.
Syljen kerääminen: Osallistujia pyydetään tuottamaan sylkeä ja sylkemään se steriiliin kartiomaiseen muotoon.
Ulosteiden kerääminen: Tutkija pyytää osallistujia toimittamaan ulostenäytteen. Tutkittavalle opastetaan ulostenäytteen kerääminen kotona. Tutkija antaa aiheeseen liittyvät ohjeet ja pakkauksen, joka sisältää kaikki tarvittavat tarvikkeet ulosteen keräämiseen ja palauttamiseen postitse.
Keuhkojen toimintatesti (PFT):
Jos PFT suoritettiin tutkimusta varten viimeisen kuukauden aikana, kyseisiä tietoja käytetään testin toistamisen sijaan. Rutiininomaiset keuhkojen toiminnan päätepisteet FVC, FEV1, FEV1/FVC ja FEF25-75 % mitataan virtaustilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon. Järjestelmä on kalibroitu kehon lämpötilalle ja kylläisen kaasun paineelle ja tilavuudelle American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti. DLco mitataan integroidun testausjärjestelmän automatisoidulla yhden hengenvetomenetelmällä, joka on ATS-standardien mukainen. Tähän tutkimukseen liittyvä lääkäri tarkistaa kaikki testit. Jos tämän testin aikana havaitaan huolenaiheita tai poikkeavia tuloksia, tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa asiasta koehenkilölle tai potilaan perusterveydenhuollon lääkärille, joka arvioi lisäarvioinnin tarpeen.
Raskaustesti: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Miehille ja naisille, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan tai jotka on tehty kirurgisesti steriileiksi, ei tehdä raskaustestiä.
Kokoelma kohteen käyttämästä vape-tuotteesta. Osallistumisen vähentäminen tähän kokoelmaan ei tarkoita, etteikö tutkittava voisi osallistua tutkimukseen.
Tuote lähetetään tutkijoiden tutkimuslaboratorioihin mahdollista kemiallista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat hyödyntävät resursseja jatkuvalta HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) ihmisten ja HIV-tartunnan saamattomien yhteisössä asuvien henkilöiden sekä kasvavan tietojoukon EVALI-sairaalaan joutuneista henkilöistä.
yli 18-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset kaikista roduista, etnisistä ryhmistä ja sosioekonomisista taustoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Osallistuja aiempaan HLRC-tutkimukseen tai HIV PACT -klinikalle osallistuja tai PACCM-lääkärin lähettämä
- Vähintään viikoittainen vape-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- TAI Ei aikaisempaa vape-käyttöhistoriaa eikä nykyistä tupakointihistoriaa kontrollien osalta
- negatiivinen raskaustesti (naisille, joilla on lapsettomuus)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys (virtsaraskaus, joka tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille - - - miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä, ei testata)
- Keuhkojen toimintatestien vasta-aihe (esim. vatsan tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä, äskettäinen sydäninfarkti jne.).
- Lisääntyvät hengitystieoireet tai kuume (lämpötila > 100,40 F [380C]) 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Akuutti kardiopulmonaalinen ongelma viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) kahden tai useamman lukeman keskiarvon perusteella. Kohde voi palata seulontaan, kun verenpaine on hallinnassa.
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Aktiivinen keuhkojen, aivojen tai vatsan infektio.
- Suonensisäinen huume- tai alkoholinkäyttö, joka heikentää kykyä suorittaa tutkimustutkimuksia tutkijan mielestä.
- henkilöt, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio
- Henkilöt, joiden Covid 19 -testi on ollut positiivinen viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaping
Vähintään viikoittainen vape-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana koehenkilöistä määrittelemätön tuote
|
|
Ei höyryjä
Ei aikaisempaa vape-käyttöhistoriaa eikä nykyistä tupakointihistoriaa kontrollien osalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (1)
Aikaikkuna: Ennen bronkodilataatiota
|
FVC:n rutiininomaiset keuhkojen toiminnan päätepisteet mitataan virtaustilavuussilmukan tallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
Ennen bronkodilataatiota
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (2)
Aikaikkuna: Ennen bronkodilataatiota
|
FEV1:n rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet mitataan virtaustilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
Ennen bronkodilataatiota
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (3)
Aikaikkuna: Ennen bronkodilataatiota
|
FEV1/FVC:n rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet mitataan virtaus-tilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
Ennen bronkodilataatiota
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (4)
Aikaikkuna: Ennen bronkodilataatiota
|
Rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet FEF25–75 % mitataan virtaustilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
Ennen bronkodilataatiota
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (PB1)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
FVC:n rutiininomaiset keuhkojen toiminnan päätepisteet mitataan virtaustilavuussilmukan tallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (PB2)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
FEV1:n rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet mitataan virtaustilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (PB3)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
FEV1/FVC:n rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet mitataan virtaus-tilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
|
Ero keuhkojen toiminnassa vertaamalla höyryä käyttäviä ja ei-höyrystäviä osallistujia (PB4)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
Rutiininomaiset keuhkotoiminnan päätepisteet FEF25–75 % mitataan virtaustilavuussilmukkatallentimella NDD Easy One Pro -testausjärjestelmässä.
|
10 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
|
Ero diffuusiokapasiteetissa vertaamalla höyrystykseen osallistuvia ja ei-höyrystäviä osallistujia
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
Rutiininomaisen keuhkotoiminnon diffuusiokeuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) mitataan.
|
15 minuutin kuluessa bronkodilaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: kerätään yhdellä käynnillä - analyysi valmistuu 2 vuodessa.
|
Tutkijat määrittävät tulehduksen ysköksen perifeerisissä sytokiinivasteissa
|
kerätään yhdellä käynnillä - analyysi valmistuu 2 vuodessa.
|
|
Tulehduksen mittaaminen höyryävillä ja ei-höyryttävillä henkilöillä
Aikaikkuna: keräys yhdellä käynnillä - suorittaa analyysin 2 vuodessa.
|
Tutkijat käyttävät tätä kohorttia arvioidakseen tulehduksen biomarkkereita (määritettävä tyyppi) määrittääkseen, pystyykö tutkija tunnistamaan tiettyjä HIV-höyryjen fenotyyppejä käyttämällä uusia päätöspuuanalyysejä.
Tutkija tutkii höyrystykseen liittyvän tulehduksellisen merkin suhdetta
|
keräys yhdellä käynnillä - suorittaa analyysin 2 vuodessa.
|
|
mikrobiyhteisöjen vertailu ulosteessa
Aikaikkuna: yksi jakkarakokoelma koehenkilöille sopivalla tavalla - suorittaa analyysin 2 vuodessa.
|
Tutkijat käyttävät kerättyjä ulosteita vertaillakseen bakteerien toimintaa vapaiden ja ei-höyryjen välillä
|
yksi jakkarakokoelma koehenkilöille sopivalla tavalla - suorittaa analyysin 2 vuodessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Morris, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20020151
- 5R01HL140963-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .