Dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina e potenziale progressione verso lesioni polmonari acute (ENDALI)

I partecipanti saranno acconsentiti e saranno sottoposti alla raccolta di dati e campioni come elencato di seguito.

• L'uso dello svapo sarà determinato dalla storia.
• Nessuna somministrazione, erogazione o utilizzo di alcun prodotto di svapo avrà luogo come parte dello studio.

Procedure sperimentali:

Questionari respiratori e revisione dei dati:

I dati dettagliati riguardanti la storia del fumo, l'uso di droghe illecite, l'ART e altri farmaci e la storia medica sono ottenuti utilizzando questionari standardizzati e revisione della cartella clinica. Verranno somministrati la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC), il questionario di St. George (SGQT), il questionario polmonare (PQ) e un questionario sullo svapo. Si tratta di questionari cartacei e a matita che indagano sui sintomi respiratori, sulla qualità della vita e su altri problemi correlati ai polmoni. I dati di laboratorio, inclusi i conteggi delle cellule CD4 e i livelli virali dell'HIV, sono ottenuti dalla cartella clinica.

Raccolta del campione di sangue:

Al soggetto verrà chiesto di fornire un campione di sangue mediante prelievo venoso di circa 110 ml (7,4 cucchiai) durante questa visita di studio. Lo scopo di questa raccolta è quello di elaborare il sangue per siero, plasma e PBMCS e una parte conservata per l'RNA da utilizzare per un uso futuro. Verrà eseguita un'emoglobina e una carbossiemoglobina per calcolare il DLCO. Verrà eseguito un emocromo per determinare la salute generale e le possibili infezioni.

Raccolta della saliva: ai partecipanti verrà chiesto di produrre saliva e sputarla in un cono sterile.

Raccolta delle feci: l'investigatore chiederà ai partecipanti di fornire un campione di feci. Il soggetto verrà istruito su come raccogliere un campione di feci a casa. L'investigatore fornirà al soggetto le istruzioni e un kit che fornirà tutte le forniture necessarie per raccogliere lo sgabello e restituirlo via posta a suo piacimento.

Test di funzionalità polmonare (PFT):

Se un PFT è stato completato per uno studio di ricerca nell'ultimo mese, tali dati verranno utilizzati invece di ripetere il test. Gli endpoint di funzionalità polmonare di routine di FVC, FEV1, FEV1/FVC e FEF25-75% saranno misurati con il registratore di loop flusso-volume su un sistema di test NDD Easy One Pro prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore. Il sistema è calibrato per la temperatura corporea e la pressione di gas saturi e volumi, secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS) . Il DLco sarà misurato utilizzando la procedura automatizzata a respiro singolo del sistema di test integrato, conforme agli standard ATS. Tutti i test saranno esaminati da un medico associato a questo studio. Se durante questo test vengono rilevati problemi o risultati anomali, un membro del gruppo di ricerca informerà il soggetto o il medico di base del soggetto, che valuterà la necessità di fornire una valutazione aggiuntiva.

Test di gravidanza: verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine su tutte le donne in età fertile. Gli uomini e le donne che sono in postmenopausa da almeno 1 anno o che sono stati resi sterili chirurgicamente non avranno un test di gravidanza.

Raccolta del prodotto da svapare utilizzato dal soggetto. Rifiutare la partecipazione a questa raccolta non significa che il soggetto non possa partecipare allo studio.

Il prodotto verrà inviato ai laboratori di ricerca degli investigatori per potenziali analisi chimiche.