Elektronische apparaten voor nicotinetoediening en mogelijke progressie naar acuut longletsel (ENDALI)

Deelnemers krijgen toestemming en ondergaan de verzameling van gegevens en monsters zoals hieronder vermeld.

• Het gebruik van vapen zal worden bepaald door de geschiedenis.
• Er zal geen toediening, verstrekking of gebruik van een vape-product plaatsvinden als onderdeel van het onderzoek.

Experimentele procedures:

Ademhalingsvragenlijsten en gegevensoverzicht:

Gedetailleerde gegevens over rookgeschiedenis, gebruik van illegale drugs, ART en andere medicijnen, en medische geschiedenis worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en beoordeling van medische dossiers. De Modified Medical Research Council Dyspnea-schaal (MMRC), de St. George's Questionnaire (SGQT), Pulmonary-vragenlijst (PQ) en een Vaping-vragenlijst zullen worden afgenomen. Dit zijn vragenlijsten van papier en potlood die vragen stellen over ademhalingssymptomen, kwaliteit van leven en andere longgerelateerde problemen. Laboratoriumgegevens, waaronder het aantal CD4-cellen en HIV-virusniveaus, worden verkregen uit het medisch dossier.

Afname van bloedmonsters:

De proefpersoon zal worden gevraagd om tijdens dit studiebezoek een bloedmonster te geven door middel van venapunctie van ongeveer 110 ml (7,4 eetlepel). Het doel van deze verzameling is om bloed te laten verwerken voor serum, plasma en PBMCS, en een deel op te slaan voor RNA voor toekomstig gebruik. Er wordt een hemoglobine en carboxyhemoglobine gedaan om de DLCO te berekenen. Er zal een CBC worden gedaan om de algehele gezondheid en mogelijke infecties te bepalen.

Speekselverzameling: deelnemers wordt gevraagd speeksel te produceren en dit in een steriele kegel uit te spugen.

Ontlastingsverzameling: De onderzoeker zal de deelnemers vragen om een ​​ontlastingsmonster af te staan. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd hoe hij thuis een ontlastingsmonster kan verzamelen. De onderzoeker zal de proefpersoon instructies geven en een kit die alle benodigdheden zal bevatten die nodig zijn om de ontlasting op te halen en terug te sturen via de post wanneer het hen uitkomt.

Longfunctietesten (PFT):

Als er in de afgelopen maand een PFT is voltooid voor een onderzoeksstudie, worden die gegevens gebruikt in plaats van de test te herhalen. De routinematige longfunctie-eindpunten van FVC, FEV1, FEV1/FVC en FEF25-75% worden gemeten met de flow-volume loop recorder op een NDD Easy One Pro-testsysteem voor en na toediening van een bronchodilatator. Het systeem is gekalibreerd voor lichaamstemperatuur en druk van verzadigd gas en volumes, volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS). DLco wordt gemeten met behulp van de geautomatiseerde single-breath-procedure van het geïntegreerde testsysteem, dat voldoet aan de ATS-normen. Alle tests zullen worden beoordeeld door een arts die aan deze studie is verbonden. Als er tijdens deze test problemen of abnormale resultaten worden ontdekt, zal een lid van het onderzoeksteam de proefpersoon of de huisarts van de proefpersoon op de hoogte stellen, die zal beoordelen of een aanvullende evaluatie nodig is.

Zwangerschapstest: Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Mannen en vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn gemaakt, krijgen geen zwangerschapstest.

Verzameling van het vape-product dat door het onderwerp is gebruikt. Het weigeren van deelname aan deze collectie betekent niet dat de proefpersoon niet kan deelnemen aan het onderzoek.

Het product wordt naar de onderzoekslaboratoria van de onderzoekers gestuurd voor mogelijke chemische analyse.