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Elektronische Nikotinabgabegeräte und mögliches Fortschreiten einer akuten Lungenverletzung (ENDALI)

11. September 2023 aktualisiert von: Alison Morris, University of Pittsburgh
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Daten- und Probensammlung. Es gibt zunehmend Berichte über dampfbedingte Lungenschäden, darunter schwere Lungenschäden und seltene Todesfälle. Der Mechanismus, durch den Dampfen bei anfälligen Personen zu Lungenschäden beiträgt, ist unbekannt, ebenso wie die Auswirkungen auf chronische Lungenerkrankungen. Ziel der Forscher ist es, Personen mit chronischer Exposition gegenüber elektronischen Nikotinabgabegeräten (ENDD) und entsprechende Kontrollen innerhalb unserer laufenden Kohorte von HIV+- und HIV-nicht-infizierten Personen zu identifizieren, PFT-Daten zu sammeln, Atemwegs- und Stuhlproben zu sammeln und klinische Daten für Studien zum klinischen Risiko zu sammeln. Entzündungen, Biomarker und das Mikrobiom bei der Identifizierung und Änderung des Risikos einer Progression zu Lungenschäden oder chronischen Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten ihr Einverständnis und werden der Sammlung von Daten und Proben unterzogen, wie unten aufgeführt.

  • Die Verwendung von E-Zigaretten wird durch die Geschichte bestimmt.
  • Im Rahmen der Studie findet keine Verabreichung, Abgabe oder Verwendung von E-Zigaretten-Produkten statt.

Experimentelle Verfahren:

Atemfragebögen und Datenüberprüfung:

Detaillierte Daten zur Raucheranamnese, zum Konsum illegaler Drogen, ART und anderen Medikamenten sowie zur Krankengeschichte werden mithilfe standardisierter Fragebögen und der Durchsicht von Krankenakten erhoben. Es werden die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC), der St. George's Questionnaire (SGQT), der Pulmonary Questionnaire (PQ) und ein Vaping-Fragebogen verwaltet. Dabei handelt es sich um Papier- und Bleistiftfragebögen, die Fragen zu Atemwegsbeschwerden, Lebensqualität und anderen Lungenproblemen stellen. Labordaten, einschließlich der CD4-Zellzahl und der HIV-Viruswerte, werden aus der Krankenakte entnommen.

Blutprobenentnahme:

Der Proband wird gebeten, bei diesem Studienbesuch eine Blutprobe durch Venenpunktion von etwa 110 ml (7,4 Esslöffel) abzugeben. Der Zweck dieser Sammlung besteht darin, Blut zu Serum, Plasma und PBMCS zu verarbeiten und einen Teil davon für RNA aufzubewahren, um ihn für die zukünftige Verwendung zu verwenden. Zur Berechnung des DLCO werden Hämoglobin und Carboxyhämoglobin bestimmt. Es wird ein Blutbild erstellt, um den allgemeinen Gesundheitszustand und mögliche Infektionen festzustellen.

Speichelsammlung: Die Teilnehmer werden gebeten, Speichel zu produzieren und ihn in einen sterilen Kegel zu spucken.

Stuhlsammlung: Der Prüfer wird die Teilnehmer bitten, eine Stuhlprobe bereitzustellen. Der Proband wird in die Entnahme einer Stuhlprobe zu Hause eingewiesen. Der Prüfer gibt dem Probanden Anweisungen und ein Kit, das alle benötigten Materialien enthält, um den Stuhl einzusammeln und ihn nach Belieben per Post zurückzusenden.

Lungenfunktionstest (PFT):

Wenn im vergangenen Monat eine PFT für eine Forschungsstudie abgeschlossen wurde, werden diese Daten verwendet, anstatt den Test zu wiederholen. Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FVC, FEV1, FEV1/FVC und FEF25-75 % werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators gemessen. Das System ist gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) auf Körpertemperatur und Druck von gesättigtem Gas und Volumen kalibriert. DLco wird mithilfe des automatisierten Einzelatemverfahrens des integrierten Testsystems gemessen, das den ATS-Standards entspricht. Alle Tests werden von einem an dieser Studie beteiligten Arzt überprüft. Wenn bei diesem Test Bedenken oder abnormale Ergebnisse festgestellt werden, benachrichtigt ein Mitglied des Forschungsteams den Probanden oder den Hausarzt des Probanden, der die Notwendigkeit einer zusätzlichen Bewertung beurteilt.

Schwangerschaftstest: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei Männern und Frauen, die seit mindestens einem Jahr in der Menopause sind oder operativ unfruchtbar gemacht wurden, wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Sammlung des von der Person verwendeten Vape-Produkts. Die Ablehnung der Teilnahme an dieser Sammlung bedeutet nicht, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.

Das Produkt wird zur möglichen chemischen Analyse an die Forschungslabore der Forscher geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison M Morris, MD,MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Ressourcen aus einer laufenden Kohorte von Menschen mit HIV (PLWH) und HIV-nicht infizierten, in Wohngemeinschaften lebenden Personen sowie einem wachsenden Datensatz von Personen nutzen, die mit EVALI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Einzelpersonen, Männer oder Frauen aller Rassen, Ethnien und sozioökonomischen Hintergründe, die älter als 18 Jahre sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Teilnehmer einer früheren HLRC-Studie oder Teilnehmer der HIV PACT-Klinik oder überwiesen von einem PACCM-Arzt
  • Mindestens wöchentlicher Vape-Konsum in den letzten 3 Monaten
  • ODER Keine Vorgeschichte des E-Zigaretten-Konsums und keine aktuelle Vorgeschichte des Tabakrauchens für Kontrollpersonen
  • negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Urinschwangerschaft bei allen Frauen im gebärfähigen Alter – Männer und Frauen, die mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind, werden nicht getestet)
  • Kontraindikation für Lungenfunktionstests (d. h. Bauch- oder Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt usw.).
  • Zunehmende Atemwegsbeschwerden oder Fieber (Temperatur > 100,40 °F). [380C]) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Akutes Herz-Lungen-Problem in den letzten 4 Monaten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg) aus durchschnittlich zwei oder mehr Messwerten. Der Proband kann zum Screening zurückkehren, nachdem der Blutdruck kontrolliert wurde.
  • Aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Aktive Infektion der Lunge, des Gehirns oder des Abdomens.
  • Intravenöser Drogenkonsum oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von Studienuntersuchungen beeinträchtigt.
  • Personen mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Personen, die in den letzten 4 Wochen positiv auf Covid 19 getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dampfen
Mindestens wöchentlicher Vape-Konsum des nicht näher bezeichneten Produkts durch die Probanden in den letzten 3 Monaten
Nicht-Dampfer
Für die Kontrollen liegen keine Vorgeschichte des E-Zigaretten-Konsums und keine aktuelle Vorgeschichte des Tabakrauchens vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (1)
Zeitfenster: Vor der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte der FVC werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
Vor der Bronchodilatation
Unterschiede in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (2)
Zeitfenster: Vor der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte von FEV1 werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
Vor der Bronchodilatation
Unterschiede in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (3)
Zeitfenster: Vor der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FEV1/FVC werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
Vor der Bronchodilatation
Unterschiede in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (4)
Zeitfenster: Vor der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte von FEF25-75 % werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
Vor der Bronchodilatation
Unterschied in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (PB1)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte der FVC werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Unterschied in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (PB2)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte von FEV1 werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Unterschied in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (PB3)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte FEV1/FVC werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Unterschied in der Lungenfunktion im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern (PB4)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Die routinemäßigen Lungenfunktionsendpunkte von FEF25-75 % werden mit dem Flow-Volumen-Loop-Recorder auf einem NDD Easy One Pro-Testsystem gemessen.
innerhalb von 10 Minuten nach der Bronchodilatation
Unterschied in der Diffusionskapazität im Vergleich zu dampfenden und nicht dampfenden Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Bronchodilatation
Die routinemäßige Lungenfunktionsdiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) wird gemessen.
innerhalb von 15 Minuten nach der Bronchodilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: bei einem Besuch gesammelt – wird die Analyse in 2 Jahren abschließen.
Die Forscher werden Entzündungen in peripheren Zytokinreaktionen im Sputum bestimmen
bei einem Besuch gesammelt – wird die Analyse in 2 Jahren abschließen.
Messung des Inflammons bei dampfenden und nicht dampfenden Personen
Zeitfenster: Sammlung bei einem Besuch – wird die Analyse in 2 Jahren abschließen.
Die Forscher werden diese Kohorte verwenden, um Biomarker (Typ noch zu bestimmen) für Entzündungen zu bewerten und festzustellen, ob der Forscher mithilfe neuartiger Entscheidungsbaumanalysen spezifische Phänotypen von HIV-Dämpfen identifizieren kann. Der Forscher wird den Zusammenhang der mit dem Dampfen verbundenen Entzündungssignatur untersuchen
Sammlung bei einem Besuch – wird die Analyse in 2 Jahren abschließen.
Vergleich mikrobieller Gemeinschaften im Stuhl
Zeitfenster: Eine Stuhlsammlung nach Belieben des Probanden – die Analyse wird in 2 Jahren abgeschlossen sein.
Die Forscher werden den gesammelten Stuhl verwenden, um die Bakterienfunktion zwischen Dampfern und Nicht-Dampfern zu vergleichen
Eine Stuhlsammlung nach Belieben des Probanden – die Analyse wird in 2 Jahren abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Morris, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020151
  • 5R01HL140963-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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