Elektronisk nikotintilførselsenheter og potensiell progresjon til akutt lungeskade (ENDALI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få samtykke og gjennomgå innsamling av data og prøver som oppført nedenfor.
- Vaping bruk vil bli bestemt av historien.
- Ingen administrasjon, dispensering eller bruk av noe vape-produkt vil finne sted som en del av studien.
Eksperimentelle prosedyrer:
Respiratoriske spørreskjemaer og datagjennomgang:
Detaljerte data om røykehistorie, bruk av ulovlige stoffer, ART og andre medisiner, og medisinsk historie innhentes ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og journalgjennomgang. Modified Medical Research Council Dyspnea-skalaen (MMRC), St. George's Questionnaire(SGQT), Pulmonary Questionnaire (PQ) og et Vaping-spørreskjema vil bli administrert. Dette er papir- og blyantspørreskjemaer som spør om luftveissymptomer, livskvalitet og andre lungerelaterte problemer. Laboratoriedata inkludert CD4-celletall og HIV-virusnivåer hentes fra journalen.
Blodprøvesamling:
Pasienten vil bli bedt om å gi en blodprøve ved venepunktur på ca. 110 ml (7,4 spiseskjeer) ved dette studiebesøket. Hensikten med denne samlingen er å få blod behandlet for serum, plasma og PBMCS, og en del lagret for RNA for bruk for fremtidig bruk. En hemoglobin og karboksyhemoglobin vil bli gjort for å beregne DLCO. En CBC vil bli gjort for å bestemme generell helse og mulige infeksjoner.
Spyttsamling: Deltakerne vil bli bedt om å produsere spytt og spytte det inn i en steril konisk.
Innsamling av avføring: Etterforskeren vil be deltakerne om å gi en avføringsprøve. Emnet vil bli instruert i hvordan man samler en avføringsprøve hjemme. Etterforskeren vil gi emnet instruksjoner og et sett som vil gi alle forsyninger som trengs for å samle avføringen og returnere den via post når det passer dem.
Lungefunksjonstesting (PFT):
Hvis en PFT ble fullført for en forskningsstudie den siste måneden, vil disse dataene bli brukt i stedet for å gjenta testen. De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FVC, FEV1, FEV1/FVC og FEF25-75 % vil bli målt med strømningsvolum sløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro testsystem før og etter administrering av bronkodilatator. Systemet er kalibrert for kroppstemperatur og trykk av mettet gass og volumer, i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder. DLco vil bli målt ved hjelp av den automatiserte enkeltpusteprosedyren til det integrerte testsystemet, som er i samsvar med ATS-standarder. All testing vil bli vurdert av en lege tilknyttet denne studien. Hvis noen bekymringer eller unormale resultater oppdages under denne testen, vil et medlem av forskerteamet varsle forsøkspersonen eller fagets primærlege, som vil vurdere behovet for å gi ytterligere evaluering.
Graviditetstest: En uringraviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder. Menn og kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller er kirurgisk gjort sterile vil ikke ha en graviditetstest.
Samling av vape-produktet brukt av forsøkspersonen. Å avslå deltakelse i denne samlingen betyr ikke at forsøkspersonen ikke kan delta i studien.
Produktet vil bli sendt til etterforskernes forskningslaboratorier for potensiell kjemisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil utnytte ressurser fra en pågående gruppe mennesker som lever med HIV (PLWH) og HIV-uinfiserte lokalsamfunnsindivider, samt et voksende datasett av individer som er innlagt på sykehus med EVALI.
individer, menn eller kvinner i alle raser, etnisiteter og sosioøkonomisk bakgrunn over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80
- Deltaker i en tidligere HLRC-studie, eller en deltaker i HIV PACT-klinikken eller henvist av en PACCM-lege
- Minst ukentlig vapebruk de siste 3 månedene
- ELLER Ingen tidligere historie med vapebruk og ingen nåværende historie med røyking av tobakk for kontroller
- negativ graviditetstest (for kvinner med barnevernsevne)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming (uringraviditet utført på alle kvinner i fertil alder - - - menn og kvinner som er minst 1 år etter menopausal eller kirurgisk sterile vil ikke bli testet)
- Kontraindikasjon for lungefunksjonstesting (dvs. abdominal- eller kataraktkirurgi innen 3 måneder, nylig hjerteinfarkt osv.).
- Økende luftveissymptomer eller feber (temperatur >100.40F [380C]) innen 4 uker etter studiestart.
- Akutt hjerte- og lungeproblem de siste 4 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøk (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg) fra gjennomsnittlig to eller flere målinger. Personen kan komme tilbake for screening etter at blodtrykket er kontrollert.
- Aktiv kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling.
- Aktiv infeksjon i lunger, hjerne eller mage.
- Intravenøs narkotikabruk eller alkoholbruk som vil svekke evnen til å fullføre studieundersøkelser etter utrederens oppfatning.
- personer med øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Personer som har testet positivt for Covid 19 de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vaping
Minst ukentlig vape-bruk i løpet av de siste 3 månedene av forsøkspersonens uspesifiserte produkt
|
|
Ikke vapers
Ingen tidligere historie med vapebruk og ingen nåværende historie med røyking av tobakk for kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet med vaping og ikke-vaping deltakere (1)
Tidsramme: Før bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FVC vil bli målt med strømningsvolumsløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
Før bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet vaping og ikke vaping deltakere (2)
Tidsramme: Før bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FEV1 vil bli målt med strømningsvolum-sløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
Før bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet med vaping og ikke-vaping deltakere (3)
Tidsramme: Før bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FEV1/FVC vil bli målt med strømningsvolumsløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
Før bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon ved å sammenligne vaping og ikke-vaping deltakere (4)
Tidsramme: Før bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjon på FEF25-75 %, vil bli målt med strømningsvolum sløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro testsystem.
|
Før bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet vaping og ikke vaping deltakere (PB1)
Tidsramme: innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FVC vil bli målt med strømningsvolumsløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet vaping og ikke vaping deltakere (PB2)
Tidsramme: innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FEV1 vil bli målt med strømningsvolumsløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet vaping og ikke vaping deltakere (PB3)
Tidsramme: innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjonen til FEV1/FVC vil bli målt med strømningsvolumsløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro-testsystem.
|
innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i lungefunksjon sammenlignet vaping og ikke vaping deltakere (PB4)
Tidsramme: innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
De rutinemessige endepunktene for lungefunksjon på FEF25-75 %, vil bli målt med strømningsvolum sløyfeskriveren på et NDD Easy One Pro testsystem.
|
innen 10 minutter etter bronkodilatasjon
|
|
Forskjell i diffusjonskapasitet sammenlignet med vaping og ikke-vaping deltakere
Tidsramme: innen 15 minutter etter bronkodilatasjon
|
Den rutinemessige lungefunksjonsdiffusjonslungekapasiteten for karbonmonoksid (DLCO) vil bli målt.
|
innen 15 minutter etter bronkodilatasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: samlet ved ett besøk - vil fullføre analysen om 2 år.
|
Etterforskerne vil bestemme betennelse i sputum perifere cytokinresponser
|
samlet ved ett besøk - vil fullføre analysen om 2 år.
|
|
Måling av inflammon hos dampende og ikke-dampende personer
Tidsramme: innsamling ved ett besøk - vil fullføre analyse om 2 år.
|
Etterforskerne vil bruke denne kohorten til å evaluere biomarkører (type som skal bestemmes) av betennelse for å avgjøre om etterforskeren kan identifisere spesifikke HIV-dampfenotyper ved å bruke nye beslutningstreanalyser.
Etterforskeren vil undersøke forholdet til den inflammatoriske signaturen forbundet med vaping
|
innsamling ved ett besøk - vil fullføre analyse om 2 år.
|
|
sammenligning av mikrobielle samfunn i avføring
Tidsramme: én avføringssamling ved forsøkspersonens bekvemmelighet - vil fullføre analysen om 2 år.
|
Etterforskerne vil bruke avføring samlet for å sammenligne bakteriell funksjon mellom vapere og ikke-vapers
|
én avføringssamling ved forsøkspersonens bekvemmelighet - vil fullføre analysen om 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Morris, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20020151
- 5R01HL140963-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .