Электронные устройства для доставки никотина и потенциальное развитие острого повреждения легких (ENDALI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники получат согласие и пройдут сбор данных и образцов, как указано ниже.
- Использование вейпинга будет определяться историей.
- В рамках исследования не будет осуществляться прием, выдача или использование какого-либо вейп-продукта.
Экспериментальные процедуры:
Респираторные опросники и обзор данных:
Подробные данные об анамнезе курения, употребления запрещенных наркотиков, АРВТ и других лекарств, а также истории болезни получают с помощью стандартизированных вопросников и просмотра медицинской документации. Будут введены модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC), опросник Святого Георгия (SGQT), легочный опросник (PQ) и опросник Vaping. Это бумажные и карандашные анкеты, которые задают вопросы о респираторных симптомах, качестве жизни и других проблемах, связанных с легкими. Лабораторные данные, включая количество клеток CD4 и уровень вируса ВИЧ, берутся из медицинской документации.
Сбор проб крови:
Субъекту будет предложено предоставить образец крови путем венепункции примерно 110 мл (7,4 столовой ложки) во время этого исследовательского визита. Цель этой коллекции состоит в том, чтобы обработать кровь для получения сыворотки, плазмы и PBMCS, а часть сохранить для РНК для использования в будущем. Гемоглобин и карбоксигемоглобин будут сделаны для расчета DLCO. Общий анализ крови будет проведен для определения общего состояния здоровья и возможных инфекций.
Сбор слюны: Участников попросят произвести слюну и выплюнуть ее в стерильный конус.
Сбор стула: Исследователь попросит участников предоставить образец стула. Субъект будет проинструктирован о том, как собрать образец стула в домашних условиях. Исследователь даст испытуемому инструкции и набор, в котором будут все материалы, необходимые для сбора стула и возврата его по почте в удобное для него время.
Тестирование функции легких (PFT):
Если PFT был выполнен для исследования в прошлом месяце, эти данные будут использоваться вместо повторения теста. Обычные конечные точки функции легких FVC, FEV1, FEV1/FVC и FEF25-75% будут измеряться с помощью петлевого регистратора потока-объема на системе тестирования NDD Easy One Pro до и после введения бронхолитиков. Система откалибрована по температуре тела, давлению насыщенного газа и объемам в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS). DLco будет измеряться с использованием автоматизированной процедуры единого дыхания интегрированной системы тестирования, которая соответствует стандартам ATS. Все испытания будут рассмотрены врачом, связанным с этим исследованием. Если во время этого тестирования будут обнаружены какие-либо опасения или аномальные результаты, член исследовательской группы уведомит субъекта или лечащего врача субъекта, который оценит необходимость проведения дополнительной оценки.
Тест на беременность: Тест мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста. Мужчинам и женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года или ставшим стерильными хирургическим путем, тест на беременность не проводится.
Коллекция вейп-продуктов, которыми пользовался субъект. Отказ от участия в этой коллекции не означает, что субъект не может участвовать в исследовании.
Продукт будет отправлен в исследовательские лаборатории исследователей для потенциального химического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи будут использовать ресурсы постоянной когорты людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и ВИЧ-неинфицированных лиц, проживающих в сообществе, а также растущий набор данных о людях, госпитализированных с EVALI.
лица, мужчины или женщины всех рас, национальностей и социально-экономического положения старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Участник предыдущего исследования HLRC, или участник клиники HIV PACT, или по направлению врача PACCM
- Минимум еженедельное использование вейпа за последние 3 месяца
- ИЛИ Отсутствие предыдущей истории использования вейпов и отсутствие текущей истории курения табака для контроля
- отрицательный тест на беременность (для женщин с возможностью запрета на беременность)
Критерий исключения:
- беременность или грудное вскармливание (моча на беременность проводится у всех женщин детородного возраста - - - мужчины и женщины, которые находятся в постменопаузальном периоде не менее 1 года или являются хирургически бесплодными, не будут тестироваться)
- Противопоказания к исследованию функции легких (т. хирургия брюшной полости или катаракты в течение 3 месяцев, недавно перенесенный инфаркт миокарда и др.).
- Нарастающие респираторные симптомы или лихорадка (температура> 100,40F [380C]) в течение 4 недель после начала исследования.
- Острые сердечно-легочные проблемы за последние 4 месяца.
- Неконтролируемая гипертензия при скрининговом визите (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) в среднем по двум или более показаниям. Субъект может вернуться для обследования после того, как артериальное давление будет под контролем.
- Активный рак, требующий системной химиотерапии или облучения.
- Активная инфекция легких, головного мозга или брюшной полости.
- Внутривенное употребление наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, помешают проведению исследования.
- субъекты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей
- Лица с положительным результатом на Covid 19 за последние 4 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вейпинг
По крайней мере, еженедельное использование вейпа за последние 3 месяца субъектами неуказанного продукта
|
|
Не вейперы
Отсутствие предыдущей истории использования вейпов и отсутствие текущей истории курения табака для контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в легочной функции при сравнении участников, употребляющих и не употребляющих вейпинг (1)
Временное ограничение: Перед бронходилатацией
|
Обычные конечные точки функции легких FVC будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
Перед бронходилатацией
|
|
Разница в легочной функции при сравнении участников, употребляющих и не употребляющих вейпинг (2)
Временное ограничение: Перед бронходилатацией
|
Обычные конечные точки функции легких FEV1 будут измеряться с помощью регистратора петли потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
Перед бронходилатацией
|
|
Разница в легочной функции при сравнении участников, употребляющих и не употребляющих вейпинг (3)
Временное ограничение: Перед бронходилатацией
|
Обычные конечные точки функции легких FEV1/FVC будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
Перед бронходилатацией
|
|
Разница в легочной функции при сравнении участников, употребляющих и не употребляющих вейпинг (4)
Временное ограничение: Перед бронходилатацией
|
Обычные конечные точки функции легких FEF25-75% будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
Перед бронходилатацией
|
|
Разница в легочной функции при сравнении участников, употребляющих и не употребляющих вейпинг (PB1)
Временное ограничение: в течение 10 минут после бронходилатации
|
Обычные конечные точки функции легких FVC будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
в течение 10 минут после бронходилатации
|
|
Разница в легочной функции по сравнению с участниками, использующими вейпинг, и участниками, не использующими вейпинг (PB2)
Временное ограничение: в течение 10 минут после бронходилатации
|
Обычные конечные точки функции легких FEV1 будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
в течение 10 минут после бронходилатации
|
|
Разница в легочной функции по сравнению с участниками, использующими вейпинг, и участниками, не использующими вейпинг (PB3)
Временное ограничение: в течение 10 минут после бронходилатации
|
Обычные конечные точки функции легких FEV1/FVC будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
в течение 10 минут после бронходилатации
|
|
Разница в легочной функции по сравнению с участниками, использующими вейпинг, и участниками, не использующими вейпинг (PB4)
Временное ограничение: в течение 10 минут после бронходилатации
|
Обычные конечные точки функции легких FEF25-75% будут измеряться с помощью регистратора контура потока-объема в системе тестирования NDD Easy One Pro.
|
в течение 10 минут после бронходилатации
|
|
Разница в диффузионной способности участников, вейпинга и не вейпинга
Временное ограничение: в течение 15 минут после бронходилатации
|
Будет измеряться стандартная диффузионная емкость легких по моноксиду углерода (DLCO).
|
в течение 15 минут после бронходилатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: собрано за одно посещение - завершится анализ через 2 года.
|
Исследователи определят воспаление по реакции периферических цитокинов в мокроте.
|
собрано за одно посещение - завершится анализ через 2 года.
|
|
Измерение воспаления у вейперов и не вейперов
Временное ограничение: сбор в одно посещение - завершит анализ через 2 года.
|
Исследователи будут использовать эту когорту для оценки биомаркеров (тип, который необходимо определить) воспаления, чтобы определить, может ли исследователь идентифицировать конкретные фенотипы паров ВИЧ, используя новый анализ дерева решений.
Исследователь изучит взаимосвязь воспалительной сигнатуры, связанной с вейпингом.
|
сбор в одно посещение - завершит анализ через 2 года.
|
|
сравнение микробных сообществ в стуле
Временное ограничение: один сбор кала по желанию испытуемого - завершит анализ через 2 года.
|
Исследователи будут использовать собранный стул для сравнения бактериальной функции между вейперами и не вейперами.
|
один сбор кала по желанию испытуемого - завершит анализ через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Morris, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20020151
- 5R01HL140963-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .