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Dispositifs électroniques d'administration de nicotine et évolution potentielle vers une lésion pulmonaire aiguë (ENDALI)

23 janvier 2025 mis à jour par: Alison Morris, University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude d'observation - collecte de données et d'échantillons. De plus en plus de cas de lésions pulmonaires induites par le vapotage ont été signalés, y compris des lésions pulmonaires graves et de rares cas de décès. Le mécanisme par lequel le vapotage contribue aux lésions pulmonaires chez les personnes sensibles est inconnu, tout comme l'impact sur les maladies pulmonaires chroniques. Les enquêteurs visent à identifier les personnes présentant une exposition chronique au dispositif d'administration électronique de nicotine (ENDD) et des témoins appariés au sein de notre cohorte en cours de personnes séropositives et non infectées par le VIH, à collecter des données PFT, à conserver des échantillons respiratoires et de selles et à collecter des données cliniques pour des études de risque clinique, l'inflammation, les biomarqueurs et le microbiome dans l'identification et la modification du risque de progression vers une lésion pulmonaire ou une maladie pulmonaire chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront consentants et subiront une collecte de données et de spécimens comme indiqué ci-dessous.

  • L'utilisation du vapotage sera déterminée par l'histoire.
  • Aucune administration, distribution ou utilisation de tout produit de vapotage n'aura lieu dans le cadre de l'étude.

Procédures expérimentales:

Questionnaires respiratoires et examen des données :

Des données détaillées concernant les antécédents de tabagisme, la consommation de drogues illicites, les TAR et d'autres médicaments, et les antécédents médicaux sont obtenues à l'aide de questionnaires standardisés et d'un examen des dossiers médicaux. L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC), le questionnaire St. George's (SGQT), le questionnaire pulmonaire (PQ) et un questionnaire sur le vapotage seront administrés. Il s'agit de questionnaires papier et crayon qui renseignent sur les symptômes respiratoires, la qualité de vie et d'autres problèmes liés aux poumons. Les données de laboratoire, y compris le nombre de cellules CD4 et les niveaux viraux du VIH, sont obtenues à partir du dossier médical.

Prélèvement d'échantillon de sang :

Le sujet sera invité à fournir un échantillon de sang par ponction veineuse d'environ 110 ml (7,4 cuillères à soupe) lors de cette visite d'étude. Le but de cette collection est d'avoir du sang traité pour le sérum, le plasma et le PBMCS, et une partie stockée pour l'ARN à utiliser pour une utilisation future. Un bilan hémoglobine et carboxyhémoglobine sera effectué afin de calculer la DLCO. Un CBC sera fait pour déterminer la santé globale et les infections possibles.

Collecte de salive : les participants seront invités à produire de la salive et à la cracher dans un conique stérile.

Collecte de selles : l'enquêteur demandera aux participants de fournir un échantillon de selles. Le sujet sera instruit sur la façon de recueillir un échantillon de selles à la maison. L'enquêteur donnera au sujet des instructions et un kit qui fournira toutes les fournitures nécessaires pour collecter les selles et les retourner par courrier à sa convenance.

Test de la fonction pulmonaire (PFT):

Si un PFT a été complété pour une étude de recherche au cours du mois dernier, ces données seront utilisées au lieu de répéter le test. Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FVC, FEV1, FEV1/FVC et FEF25-75 % seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro avant et après l'administration du bronchodilatateur. Le système est calibré pour la température corporelle et la pression des gaz saturés et des volumes, conformément aux normes de l'American Thoracic Society (ATS) . La DLco sera mesurée à l'aide de la procédure automatisée à respiration unique du système de test intégré, qui est conforme aux normes ATS. Tous les tests seront examinés par un médecin associé à cette étude. Si des préoccupations ou des résultats anormaux sont découverts au cours de ce test, un membre de l'équipe de recherche en informera le sujet ou le médecin de soins primaires du sujet, qui évaluera la nécessité de fournir une évaluation supplémentaire.

Test de grossesse : Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer. Les hommes et les femmes qui sont ménopausés depuis au moins 1 an ou qui ont été stériles chirurgicalement n'auront pas de test de grossesse.

Collecte du produit de vapotage utilisé par le sujet. La baisse de la participation à cette collection ne signifie pas que le sujet ne peut pas participer à l'étude.

Le produit sera envoyé aux laboratoires de recherche des chercheurs pour une éventuelle analyse chimique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs tireront parti des ressources d'une cohorte continue de personnes vivant avec le VIH (PLWH) et de personnes vivant dans la communauté non infectées par le VIH, ainsi que d'un ensemble de données croissant de personnes hospitalisées avec EVALI.

individus, hommes ou femmes de toutes races, ethnies et milieux socio-économiques âgés de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Participant à une précédente étude HLRC, ou participant à la clinique HIV PACT ou référé par un médecin PACCM
  • Au moins une utilisation hebdomadaire de la vape au cours des 3 derniers mois
  • OU Aucun antécédent d'utilisation de vapotage et aucun antécédent actuel de tabagisme pour les témoins
  • test de grossesse négatif (pour les femmes ayant des capacités d'interdiction des enfants)

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement (la grossesse urinaire effectuée sur toutes les femmes en âge de procréer - - - les hommes et les femmes qui sont au moins 1 an après la ménopause ou chirurgicalement stériles ne seront pas testés)
  • Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire (c.-à-d. chirurgie abdominale ou de la cataracte dans les 3 mois, infarctus du myocarde récent, etc.).
  • Augmentation des symptômes respiratoires ou fébrile (température> 100.40F [380C]) dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Problème cardiopulmonaire aigu au cours des 4 derniers mois.
  • Hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage (systolique> 180 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg) à partir d'une moyenne de deux lectures ou plus. Le sujet peut revenir pour un dépistage une fois sa tension artérielle contrôlée.
  • Cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
  • Infection active des poumons, du cerveau ou de l'abdomen.
  • Consommation de drogue par voie intraveineuse ou consommation d'alcool qui altérera la capacité à mener à bien les investigations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • sujets avec une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Les personnes qui ont été testées positives pour Covid 19 au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vapoter
Au moins une utilisation hebdomadaire de vape au cours des 3 derniers mois du produit non spécifié des sujets
Non vapoteurs
Aucun antécédent d'utilisation de vapotage et aucun antécédent actuel de tabagisme pour les témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (1)
Délai: Avant la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de la CVF seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
Avant la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (2)
Délai: Avant la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire du VEMS seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
Avant la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (3)
Délai: Avant la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FEV1/FVC seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
Avant la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (4)
Délai: Avant la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FEF25-75 % seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
Avant la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (PB1)
Délai: dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de la CVF seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (PB2)
Délai: dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire du VEMS seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (PB3)
Délai: dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FEV1/FVC seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Différence de fonction pulmonaire entre participants vapoteurs et non vapoteurs (PB4)
Délai: dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Les paramètres de routine de la fonction pulmonaire de FEF25-75 % seront mesurés avec l'enregistreur de boucle débit-volume sur un système de test NDD Easy One Pro.
dans les 10 minutes après la bronchodilatation
Différence de capacité de diffusion entre participants vapoteurs et non vapoteurs
Délai: dans les 15 minutes après la bronchodilatation
La capacité pulmonaire de diffusion de la fonction pulmonaire de routine pour le monoxyde de carbone (DLCO) sera mesurée.
dans les 15 minutes après la bronchodilatation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation
Délai: recueillis lors d'une visite - achèvera l'analyse dans 2 ans.
Les chercheurs détermineront l'inflammation dans les réponses des cytokines périphériques des expectorations
recueillis lors d'une visite - achèvera l'analyse dans 2 ans.
Mesure de l'inflammone chez les vapoteurs et non vapoteurs
Délai: collecte en une seule visite - terminera l'analyse dans 2 ans.
Les chercheurs utiliseront cette cohorte pour évaluer les biomarqueurs (type à déterminer) de l'inflammation afin de déterminer si le chercheur peut identifier des phénotypes spécifiques de vapeurs de VIH à l'aide de nouvelles analyses d'arbre de décision. L'investigateur examinera la relation entre la signature inflammatoire associée au vapotage
collecte en une seule visite - terminera l'analyse dans 2 ans.
comparaison des communautés microbiennes dans les selles
Délai: une collecte de selles à la convenance des sujets - terminera l'analyse en 2 ans.
Les enquêteurs utiliseront les selles recueillies pour comparer la fonction bactérienne entre les vapoteurs et les non-vapoteurs
une collecte de selles à la convenance des sujets - terminera l'analyse en 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Morris, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20020151
  • 5R01HL140963-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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