Dispositivos electrónicos de administración de nicotina y progresión potencial a lesión pulmonar aguda (ENDALI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes recibirán su consentimiento y se someterán a la recopilación de datos y muestras como se indica a continuación.
- El uso de vapeo estará determinado por la historia.
- No se realizará ninguna administración, distribución o uso de ningún producto de vape como parte del estudio.
Procedimientos experimentales:
Cuestionarios respiratorios y revisión de datos:
Los datos detallados sobre el historial de tabaquismo, el uso de drogas ilícitas, el TAR y otros medicamentos y el historial médico se obtienen mediante cuestionarios estandarizados y revisión de registros médicos. Se administrará la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC), el Cuestionario de St. George (SGQT), el Cuestionario pulmonar (PQ) y un Cuestionario de vapeo. Estos son cuestionarios de papel y lápiz que indagan sobre síntomas respiratorios, calidad de vida y otros problemas relacionados con los pulmones. Los datos de laboratorio, incluidos los recuentos de células CD4 y los niveles virales del VIH, se obtienen de la historia clínica.
Recolección de muestras de sangre:
Se le pedirá al sujeto que proporcione una muestra de sangre por venopunción de aproximadamente 110 ml (7,4 cucharadas) en esta visita de estudio. El propósito de esta recolección es que la sangre sea procesada para suero, plasma y PBMCS, y una parte almacenada para el ARN que se usará en el futuro. Se realizará una hemoglobina y carboxihemoglobina para calcular la DLCO. Se realizará un CBC para determinar la salud general y las posibles infecciones.
Recolección de saliva: se les pedirá a los participantes que produzcan saliva y la escupan en un recipiente cónico estéril.
Recolección de heces: el investigador les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces. Se le indicará al sujeto cómo recolectar una muestra de heces en casa. El investigador le dará instrucciones al sujeto y un kit que le proporcionará todos los suministros necesarios para recoger las heces y devolverlas por correo a su conveniencia.
Pruebas de función pulmonar (PFT):
Si se completó una PFT para un estudio de investigación en el último mes, esos datos se utilizarán en lugar de repetir la prueba. Los criterios de valoración de la función pulmonar de rutina de FVC, FEV1, FEV1/FVC y FEF25-75 % se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro antes y después de la administración del broncodilatador. El sistema está calibrado para temperatura corporal y presión de gas saturado y volúmenes, según los estándares de la American Thoracic Society (ATS) . DLco se medirá utilizando el procedimiento automatizado de respiración única del sistema de prueba integrado, que cumple con los estándares ATS. Todas las pruebas serán revisadas por un médico asociado con este estudio. Si se descubren dudas o resultados anormales durante esta prueba, un miembro del equipo de investigación notificará al sujeto o al médico de atención primaria del sujeto, quien evaluará la necesidad de realizar una evaluación adicional.
Prueba de embarazo: Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil. Los hombres y las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año o que hayan sido estériles quirúrgicamente no se realizarán una prueba de embarazo.
Recolección del producto de vapeo utilizado por el sujeto. La disminución de la participación en esta colección no significa que el sujeto no pueda participar en el estudio.
El producto se enviará a los laboratorios de investigación de los investigadores para un posible análisis químico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh department of medicine division of Pulmonary, Allergy and Critical Care medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores aprovecharán los recursos de una cohorte en curso de personas que viven con el VIH (PLWH) y personas que viven en la comunidad sin VIH, así como un conjunto de datos cada vez mayor de personas hospitalizadas con EVALI.
personas, hombres o mujeres de todas las razas, etnias y niveles socioeconómicos mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Participante en un estudio anterior de HLRC, o participante en la clínica HIV PACT o remitido por un médico de PACCM
- Al menos un uso semanal de vape durante los últimos 3 meses
- O Sin historial previo de uso de vape y sin historial actual de tabaquismo para los controles
- prueba de embarazo negativa (para mujeres con capacidad de exclusión de niños)
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia (embarazo de orina realizado en todas las mujeres en edad fértil - - - hombres y mujeres que tienen al menos 1 año después de la menopausia o estériles quirúrgicamente no serán examinados)
- Contraindicación para las pruebas de función pulmonar (es decir, cirugía abdominal o de cataratas en los últimos 3 meses, infarto de miocardio reciente, etc.).
- Aumento de los síntomas respiratorios o fiebre (temperatura >100.40F) [380C]) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Problema cardiopulmonar agudo en los últimos 4 meses.
- Hipertensión no controlada en la visita de selección (sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg) a partir de un promedio de dos o más lecturas. El sujeto puede regresar para el examen después de controlar la presión arterial.
- Cáncer activo que requiere quimioterapia o radiación sistémica.
- Infección activa de los pulmones, el cerebro o el abdomen.
- Uso de drogas por vía intravenosa o uso de alcohol que afectará la capacidad de completar las investigaciones del estudio en la opinión del investigador.
- sujetos con una infección del tracto respiratorio superior o inferior
- Personas que hayan dado positivo por Covid 19 en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vapear
Al menos uso semanal de vape durante los últimos 3 meses del producto no especificado de los sujetos
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No vapeadores
Sin antecedentes de uso de vape y sin antecedentes actuales de fumar tabaco para los controles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (1)
Periodo de tiempo: Antes de la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FVC se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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Antes de la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar al comparar participantes que vapean y no vapean (2)
Periodo de tiempo: Antes de la broncodilatación
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Los puntos finales de la función pulmonar de rutina de FEV1 se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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Antes de la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (3)
Periodo de tiempo: Antes de la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FEV1/FVC se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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Antes de la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar al comparar participantes que vapean y no vapean (4)
Periodo de tiempo: Antes de la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FEF25-75% se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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Antes de la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (PB1)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FVC se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (PB2)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Los puntos finales de la función pulmonar de rutina de FEV1 se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (PB3)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FEV1/FVC se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Diferencia en la función pulmonar comparando participantes vapeadores y no vapeadores (PB4)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Los puntos finales de función pulmonar de rutina de FEF25-75% se medirán con el registrador de bucle de flujo-volumen en un sistema de prueba NDD Easy One Pro.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la broncodilatación
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Diferencia en la capacidad de difusión comparando participantes vapeadores y no vapeadores
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la broncodilatación
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Se medirá la capacidad pulmonar de difusión de la función pulmonar de rutina para el monóxido de carbono (DLCO).
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dentro de los 15 minutos posteriores a la broncodilatación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: recogidos en una visita - se completará el análisis en 2 años.
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Los investigadores determinarán la inflamación en las respuestas de citocinas periféricas del esputo.
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recogidos en una visita - se completará el análisis en 2 años.
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Medición de la inflamación en vapeadores y no vapeadores
Periodo de tiempo: colección en una visita - completará el análisis en 2 años.
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Los investigadores utilizarán esta cohorte para evaluar biomarcadores (tipo por determinar) de inflamación para determinar si el investigador puede identificar fenotipos de vapores de VIH específicos utilizando análisis de árboles de decisión novedosos.
El investigador examinará la relación de la firma inflamatoria asociada con el vapeo
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colección en una visita - completará el análisis en 2 años.
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comparación de comunidades microbianas en heces
Periodo de tiempo: una colección de heces a conveniencia de los sujetos - se completará el análisis en 2 años.
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Los investigadores utilizarán heces recolectadas para comparar la función bacteriana entre vapeadores y no vapeadores.
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una colección de heces a conveniencia de los sujetos - se completará el análisis en 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Morris, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20020151
- 5R01HL140963-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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