결핵 분류 테스트로서의 기침 오디오 분류 (CAGE-TB)
2026년 4월 29일 업데이트: Grant Theron, University of Stellenbosch
신속한 결핵 환자 분류 검사를 위한 자동화된 스마트폰 기반 기침 오디오 분류(TB에 대한 기침 오디오 트리아지, CAGE-TB)
결핵은 가장 큰 단일 사망 원인(2018년 150만 명 사망)으로, 다른 어떤 질병보다 더 많은 HIV 양성인을 사망에 이르게 하며, 틀림없이 세계에서 가장 중요한 빈곤 관련 질병입니다.
아프리카에서 추정되는 결핵 발병률은 최근 몇 년 동안 감소해 왔지만 진전은 더디고 정체 상태에 있습니다.
침체를 피하려면 진정으로 혁신적이고 야심 찬 기술이 필요합니다. 특히 결핵 관리 캐스케이드 프레임워크에 기반한 수학적 모델에서 사례 찾기 및 진단 시간을 개선하는 기술이 필요합니다. 환자가 쉽게 접근할 수 있는 시설에 배치된 경우를 포함하여 레벨 전송.
결정적으로, 이러한 개입(분류 테스트)은 동일한 방문 중에 환자를 빠르고 효율적으로 추천할 수 있도록 하여 확인 테스트(예: Xpert MTB/RIF Ultra)에 대한 액세스를 촉진해야 합니다.
조사관은 타당성을 보여주기 위한 조사관의 초기 사례 제어 연구를 제외하고 지금까지 TB에 대해 의미 있게 조사되지 않은 기술을 최적화하고 평가할 것입니다.
이 격차는 한편으로는 결핵 전염병의 심각성과 분류 테스트의 필요성, 다른 한편으로는 다음과 같은 호흡기 질환에 대한 기침 오디오 분류기의 높은 진단 정확도를 보여주는 유망한 개념 증명을 고려할 때 놀라운 것입니다. 폐렴, 천식.
백일해, 크룹 및 COPD.
경우에 따라 이러한 분류 시스템은 CE 마크가 있고 FDA 승인을 기다리고 있으며 후기 단계 임상 시험의 대상이 됩니다.
이것은 기본 기술 원칙의 약속을 보여줍니다.
CAGE-TB의 혁신은 팀이 결핵 환자의 기침 오디오 분석을 위해 특별히 개발한 고급 기계 학습 방법을 적용하고, 건강 경제학, 구현 과학 및 의료 인류학에서 도출한 혼합 방법 연구를 사용하여 제품 설계 및 구현에 대한 장애물과 촉진제를 평가하고, 결핵 진단 테스트의 경우 고유하게 TPP 기준 충족을 위태롭게 하는 많은 장벽을 완화하는 순수한 mHealth(스마트폰 기반) 혁신으로서의 잠재적 배포를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
CAGE-TB는 기침 소리에서 잠재적인 결핵을 감지하여 결핵을 선별(분류)하기 위한 스마트폰 애플리케이션에서 사용되는 결핵 기침 오디오 서명의 잠재력을 평가하는 진단 평가 연구입니다.
CAGE-TB의 목적은 고부담 환경에 위치한 의료 시설에서 활동성 폐결핵에 대한 모바일 건강(mHealth) 기반 기침 오디오 분류 테스트의 채택을 촉진하는 것입니다.
이 연구는 유럽 연합이 지원하는 EDCTP2 프로그램에서 자금을 지원하며 4개의 국제 파트너가 참여합니다.
12세 이상의 연구 참여자에는 조사관이 임상 모집 인프라와 결핵 연구 수행 권한을 가지고 있는 의료 클리닉에 2주를 초과하는 기간 동안 기침을 하는 참여자가 포함됩니다.
이 2단계 관찰 횡단면 연구에서 각 참가자는 진단 시 한 번만 볼 수 있으며 개입이 계획되지 않습니다.
첫 번째 단계에서 조사관은 기계 학습 알고리즘을 교육하는 데 사용될 발견 코호트에서 데이터를 수집합니다.
두 번째 단계에서는 알고리즘의 성능을 평가하는 데 사용되는 두 개의 지리적으로 다른 연구 사이트에서 더 많은 참가자로 구성된 유효성 검사 코호트에서 데이터를 수집합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) WHO 분류 테스트 TPP 감도 및 특이성 기준을 충족하는 기침 오디오 분류기를 생성하고 개별적으로 검증합니다.
이 목표는 나중에 다른 연구에서 사용할 수 있는 분류자와 공통 공개 리소스(기침 소리 데이터베이스)를 생성하여 CAGE-TB의 토대를 마련합니다.
(2) 핵심 TPP 기준(환자당 미화 2달러 미만)을 충족하기 위해 최첨단 방법을 사용하여 추정된 잠재적 비용 절감을 입증하기 위해 1차 데이터를 수집하여 분류를 위한 기침 오디오 앱의 잠재적 비용 절감에 대한 데이터를 생성합니다.
이 목표는 환자 종점에 초점을 맞춘 임상 시험을 포함하여 분류기의 추가적인 독립적인 평가를 지원할 것입니다.
(3) 사용하기 쉬운 스마트폰 앱에 기술을 패키징합니다.
많은 TB 테스트는 정확도와 비용면에서 개선을 제공하지만 널리 채택되지는 않습니다.
이 목표는 기침 분류기로 이러한 위험을 완화하고 mHealth의 장점을 사용하여 간호사가 쉽게 사용할 수 있고 환자가 신뢰하며 의료 서비스 제공자가 활용할 수 있는 제품을 제공할 수 있도록 설계되었습니다.
이를 달성하려면 WHO 분류 테스트 TPP 프로필의 중요하지만 종종 무시되는 구성 요소인 연결성, 자동 보고, 기본 제공 지침 및 품질 관리와 같은 중요한 기능을 모바일 애플리케이션에 통합해야 합니다.
(4) 글로벌 정책 변경 및 채택에 대한 증거를 구축하기 위해 앱이 환자 치료에 미치는 영향을 측정하기 위해 평가되는 후속 연구의 기반을 형성합니다.
CAGE-TB의 목적은 다음을 포함한다: (1.1) 발현 이유에 관계없이 1차 의료 시설에 들어오는 연장된 기침을 갖는 모든 환자 샘플링(기침 청력, 가래 미생물학)(케이프 타운 발견 코호트에서 n=473); (1.2) 기계 학습을 사용하여 결핵과 비결핵 기침을 구별하기 위한 기침 오디오 분류기를 개발합니다. (1.3) 새로운 검증 코호트에서 민감도 및 특이성에 대한 분류기의 평가(케이프 타운에서 n=511, 캄팔라에서 n=767); (2) 두 설정 모두에서 조사관은 검증된 도구를 사용하여 피할 수 있는 잠재적 제공자 비용을 계산하고 혼합 방법 연구를 수행하여 최소 교육을 받은 의료 종사자가 사용할 mHealth 솔루션(스마트폰 앱)의 개발을 알리기 위해 장애물과 촉진제를 식별합니다. AIGHD(Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development)에서 처리하기 위해 온라인 서버와 동기화할 필요 없이 오프라인에서 이상적으로 작동하는 최종 제품 (3) 모든 사람이 무료로 사용할 수 있는 최종 제품에 대한 연구 피드백을 기반으로 앱이 더욱 개선되고 사용자 친화적이고 단순하며 시각적으로 직관적으로 만들어질 것입니다. (4) 스마트폰 앱에 포함된 이 mHealth 솔루션은 FIND(Foundation for Innovation and Diagnostics) 및 WHO(세계보건기구)와 같은 대규모 국제 이해당사자들에게 검토를 위해 전송되고 Stellenbosch University와 AIGHD의 동료들이 이끈다. 마케레레 대학은 이 결핵 분류 응용 프로그램을 아프리카 환경 및 인구에 사용하기 적합하도록 만들었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1751
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grant Theron, PhD
- 전화번호: +27 21 9389693
- 이메일: gtheron@sun.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Daphne Naidoo, Hons
- 전화번호: +27 60 5037703
- 이메일: daphnenaidoo@sun.ac.za
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- 모병
- Stellenbosch University
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연락하다:
- Grant Theron, PhD
- 전화번호: 0219389693
- 이메일: gtheron@sun.ac.za
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연락하다:
- Daphne Naidoo, Hons
- 이메일: daphnenaidoo@sun.ac.za
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Kampala
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Kampala, Kampala, 우간다, 7062
- 모병
- Makerere University
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연락하다:
- Moses Joloba, PhD
- 이메일: moses.joloba@case.edu
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연락하다:
- Willy Ssengooba, PhD
- 이메일: willyssengooba@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결핵 유병률이 높은 지역인 케이프타운과 캄팔라의 1차 진료소에 최소 2주 이상 기침을 하는 환자가 자가 보고합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 12세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 기침이 오래 지속되어야 합니다(최소 2주 동안).
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 알려진 HIV 상태를 가지고 있거나 표준 치료 HIV 테스트 및 상담을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 개인
- 등록 전 60일 동안 결핵 치료를 받은 개인
- 미생물 검사를 위한 객담 검체를 제공할 수 없는 개인
- 오디오 녹음을 위해 강제 기침을 동반한 각혈 또는 피가 섞인 기침이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디스커버리 코호트
남아공 케이프타운에서 473명의 참가자가 모집될 것으로 예상됩니다.
데이터(기침 소리)가 수집되어 기계 학습 알고리즘을 교육하는 데 사용됩니다.
TB에 특정한 기침 오디오 신호가 정제됩니다.
발견 단계에서 객담 표본의 생물학적 테스트를 통해 얻은 실측 정보는 기계 학습에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
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조사관은 기침 오디오 서명을 발견한 다음 확인합니다.
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검증 코호트
검증 단계에서 남아프리카 케이프타운(n=511)과 우간다 캄팔라(n=767)의 신규 환자에서 기침 오디오 서명의 민감도와 특이도를 측정합니다.
데이터는 알고리즘의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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조사관은 기침 오디오 서명을 발견한 다음 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 기침과 비결핵 기침을 구별할 수 있는 알고리즘 개발 및 검증
기간: 24개월
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기침 오디오 데이터가 수집되어 TB에 특정한 기침 오디오 신호를 정의하는 데 사용됩니다.
그런 다음 최적화된 TB 오디오 서명은 알고리즘의 성능을 평가하기 위해 새로운 환자에서 민감도와 특이성을 측정합니다.
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24개월
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완성된 스마트폰 기반 mHealth 애플리케이션
기간: 30개월
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최고의 성능을 발휘하는 알고리즘은 인간 중심 접근 방식으로 설계된 스마트폰 앱에 통합되어 결핵에 대한 현장 진료 분류 테스트로 사용할 수 있습니다.
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30개월
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불필요한 Ultra 테스트 방지
기간: 24개월
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조사관은 애플리케이션이 불필요한 테스트를 피하기 위해 용이하게 할 수 있는 잠재적인 비용 절감액을 계산할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21/10/022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 데이터는 기밀 및 익명으로 저장 및 처리됩니다.
연구 데이터는 개별 참가자와 관련된 식별 코드로 저장됩니다.
연구 문서, 연간 진행 보고서 및 연구 간행물에는 코드 번호만 사용됩니다.
개별 참가자에 대한 데이터를 추적하기 위해 인코딩된 데이터를 주체에 연결하기 위해 식별 코드 목록이 만들어집니다.
개별 참여자와 연계할 수 있는 연구 데이터는 연구팀 구성원, 현장독립감시자, 보건의료심사위원, 해당 의료윤리위원회 위원만이 열람할 수 있다.
중앙 데이터베이스에 대한 액세스는 사용자 역할과 연구 구성의 조합을 통해 제어됩니다.
사용자에게는 연구에서 자신의 역할에 대해 정의된 권한만 부여됩니다.
신청자는 검토를 위해 재판 운영 위원회에 제안서를 제출해야 하며, 신청자는 또한 Stellenbosch University와 DTA에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
신청자는 데이터 액세스를 위해 시험 운영 위원회에 신청서를 제출해야 합니다.
재판운영위원회는 신청서를 검토할 것입니다.
신청자는 또한 Stellenbosch University와 DTA에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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