Hoestaudioclassificatie als tbc-triagetest (CAGE-TB)

CAGE-TB is een diagnostisch evaluatieonderzoek dat het potentieel van een tbc-hoestaudiosignatuur beoordeelt om te worden gebruikt in een smartphone-applicatie om potentiële tbc te detecteren van een hoestgeluid tot screening (triage) tbc. Het doel van CAGE-TB is het bevorderen van de acceptatie van op mobiele gezondheid (mHealth) gebaseerde hoest-audiotriagetests voor actieve longtuberculose in zorginstellingen in zwaar belaste omgevingen. De studie wordt gefinancierd door het EDCTP2-programma dat wordt ondersteund door de Europese Unie en er zijn vier internationale partners bij betrokken. Onder de deelnemers aan de studie, ouder dan 12 jaar, bevinden zich deelnemers die langer dan twee weken hoesten en zich melden bij gezondheidsklinieken waar de onderzoekers beschikken over een klinische rekruteringsinfrastructuur en toestemming hebben om tbc-onderzoek uit te voeren. In deze tweefasige observationele, cross-sectionele studie wordt elke deelnemer slechts één keer gezien, bij diagnose, en er is geen interventie gepland. In de eerste fase verzamelen de onderzoekers gegevens van een ontdekkingscohort, die zullen worden gebruikt om een ​​machine learning-algoritme te trainen. Tijdens de tweede fase zullen gegevens worden verzameld van een validatiecohort, bestaande uit een groter aantal deelnemers van twee geografisch verschillende onderzoekslocaties, die zullen worden gebruikt om de prestaties van het algoritme te evalueren. De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het genereren en afzonderlijk valideren van een hoestaudioclassificatie die voldoet aan de TPP-gevoeligheids- en specificiteitscriteria van de WHO-triagetest. Dit doel legt de basis voor CAGE-TB door het genereren van een classificatie en een gemeenschappelijke openbare bron (database met hoestgeluiden) voor mogelijk later gebruik in andere onderzoeken. (2) Produceer gegevens over mogelijke kostenbesparingen van hoestaudio-app voor triage door primaire gegevens te verzamelen om potentiële kostenbesparingen aan te tonen die worden geschat met behulp van geavanceerde methoden om te voldoen aan een belangrijk TPP-criterium (<USD 2 per patiënt). Dit doel zal de verdere onafhankelijke evaluatie van de classificator ondersteunen, ook in klinische onderzoeken gericht op patiënteindpunten. (3) Verpak de technologie in een gebruiksvriendelijke smartphone-app. Veel tbc-tests bieden verbeteringen in nauwkeurigheid en kosten, maar worden niet algemeen toegepast. Dit doel is ontworpen om dit risico te verkleinen met de hoestclassificatie en door gebruik te maken van de voordelen van mHealth, kan een product worden geleverd dat gemakkelijk te gebruiken is door verpleegkundigen, wordt vertrouwd door patiënten en wordt geprofiteerd door zorgverleners. Om dit te bereiken, moeten belangrijke functies in de mobiele applicatie worden opgenomen, zoals connectiviteit, geautomatiseerde rapportage, ingebouwde begeleiding en kwaliteitscontrole, die belangrijke maar vaak verwaarloosde componenten zijn van het TPP-profiel van de WHO-triagetest. (4) Vorm een ​​basis voor latere studies waarbij de app zal worden geëvalueerd om de impact ervan op de patiëntenzorg te meten, om bewijs te verzamelen voor wereldwijde beleidsverandering en acceptatie. De doelstellingen van CAGE-TB omvatten: (1.1) bemonstering (hoestaudio, sputummicrobiologie) van alle patiënten met een langdurige hoest die de eerstelijnsgezondheidszorg binnenkomen, ongeacht de reden van presentatie (n=473 in ontdekkingscohort in Kaapstad); (1.2) machine learning gebruiken om een ​​audioclassificatie voor hoesten te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen tbc-hoest en niet-tbc-hoest; (1.3) evaluatie van de classificator voor sensitiviteit en specificiteit in nieuwe validatiecohorten (n=511 in Kaapstad, n=767 in Kampala); (2) in beide situaties zullen de onderzoekers gevalideerde tools gebruiken om de potentiële bespaarde kosten van aanbieders te berekenen en gemengd onderzoek uitvoeren om barrières en facilitators te identificeren voor de ontwikkeling van de mHealth-oplossing (smartphone-app) die bedoeld is voor gebruik door minimaal opgeleide gezondheidswerkers met de eindproduct dat idealiter offline functioneert zonder noodzakelijkerwijs te moeten synchroniseren met een online server voor verwerking door Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development (AIGHD); (3) de app zal verder worden verfijnd en gebruiksvriendelijk, eenvoudig en visueel intuïtief worden gemaakt op basis van studiefeedback naar een meer eindproduct dat voor iedereen gratis te gebruiken is; en (4) deze mHealth-oplossing verpakt in een smartphone-app zal ter beoordeling worden verzonden naar grote internationale belanghebbenden zoals de Foundation for Innovation and Diagnostics (FIND) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en wordt geleid door collega's van AIGHD met Stellenbosch University en Makerere University input om deze tbc-triage-applicatie relevant te maken voor gebruik in Afrikaanse omgevingen en populaties.