Classificazione dell'audio della tosse come test di triage della tubercolosi (CAGE-TB)

CAGE-TB è uno studio di valutazione diagnostica che valuta il potenziale di una firma audio della tosse da TB da utilizzare in un'applicazione per smartphone per rilevare la potenziale TB da un suono di tosse allo screening (triage) della TB. Lo scopo di CAGE-TB è promuovere l'adozione di test di triage audio della tosse basati sulla salute mobile (mHealth) per la tubercolosi polmonare attiva nelle strutture sanitarie situate in ambienti ad alto carico. Lo studio è finanziato dal programma EDCTP2 sostenuto dall'Unione Europea e coinvolge quattro partner internazionali. I partecipanti allo studio, di età superiore ai 12 anni, includono partecipanti con tosse per una durata superiore a due settimane che si presentano alle cliniche sanitarie in cui gli investigatori dispongono di infrastrutture di reclutamento clinico e autorizzazioni per condurre ricerche sulla tubercolosi. In questo studio osservazionale e trasversale in due fasi, ogni partecipante sarà visto una sola volta, alla diagnosi, e non è previsto alcun intervento. Nella prima fase, gli investigatori raccoglieranno dati da una coorte di scoperta, che verranno utilizzati per addestrare un algoritmo di apprendimento automatico. Durante la seconda fase, i dati saranno raccolti da una coorte di validazione, comprendente un numero maggiore di partecipanti provenienti da due siti di studio geograficamente distinti, che saranno utilizzati per valutare le prestazioni dell'algoritmo. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) generare e convalidare separatamente un classificatore audio per la tosse che soddisfi i criteri di sensibilità e specificità del test di triage dell'OMS TPP. Questo obiettivo pone le basi per CAGE-TB generando un classificatore e una risorsa pubblica comune (database dei suoni della tosse) per un potenziale utilizzo successivo in altri studi. (2) Produrre dati sui potenziali risparmi sui costi dell'app audio per la tosse per il triage raccogliendo dati primari per dimostrare i potenziali risparmi sui costi stimati utilizzando metodi all'avanguardia per soddisfare un criterio TPP chiave (<USD 2 per paziente). Questo obiettivo sosterrà l'ulteriore valutazione indipendente del classificatore, anche negli studi clinici incentrati sugli endpoint dei pazienti. (3) Integra la tecnologia in un'app per smartphone di facile utilizzo. Molti test per la tubercolosi offrono miglioramenti in termini di accuratezza e costi, ma non sono ampiamente adottati. Questo obiettivo è progettato per mitigare questo rischio con il classificatore della tosse e, utilizzando i vantaggi di mHealth, può essere fornito un prodotto che sia prontamente utilizzabile dagli infermieri, fidato dai pazienti e capitalizzato dagli operatori sanitari. Per raggiungere questo obiettivo è necessario incorporare funzionalità importanti nell'applicazione mobile, come la connettività, la segnalazione automatica, la guida integrata e il controllo di qualità, che sono componenti importanti ma spesso trascurati del profilo TPP del test di triage dell'OMS. (4) Formare una base per studi successivi in ​​cui l'app sarà valutata per misurare il suo impatto sulla cura del paziente, per creare prove per il cambiamento e l'adozione delle politiche globali. Gli obiettivi di CAGE-TB includono: (1.1) campionamento (audio della tosse, microbiologia dell'espettorato) di tutti i pazienti con tosse prolungata che entrano nelle strutture sanitarie primarie indipendentemente dal motivo della presentazione (n = 473 nella coorte scoperta di Città del Capo); (1.2) utilizzare l'apprendimento automatico per sviluppare un classificatore audio della tosse per distinguere tra tosse tubercolotica e non tubercolare; (1.3) valutazione del classificatore per sensibilità e specificità in nuove coorti di validazione (n=511 a Città del Capo, n=767 a Kampala); (2) in entrambi i contesti, gli investigatori utilizzeranno strumenti convalidati per calcolare i potenziali costi del fornitore evitati e condurranno ricerche con metodi misti per identificare barriere e facilitatori per informare lo sviluppo della soluzione mHealth (app per smartphone) destinata all'uso da parte di operatori sanitari minimamente qualificati con il prodotto finale che funziona idealmente offline senza necessariamente dover essere sincronizzato con un server online per l'elaborazione effettuata presso lo Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development (AIGHD); (3) l'app sarà ulteriormente perfezionata e resa user-friendly, semplice e visivamente intuitiva sulla base del feedback dello studio verso un prodotto più finale che può essere utilizzato da chiunque; e (4) questa soluzione mHealth confezionata in un'app per smartphone sarà inviata per la revisione a grandi parti interessate internazionali come la Fondazione per l'innovazione e la diagnostica (FIND) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e guidata dai colleghi dell'AIGHD con l'Università di Stellenbosch e Il contributo della Makerere University per rendere questa applicazione di triage della tubercolosi rilevante per l'uso in contesti e popolazioni africane.