Классификация звука кашля в качестве сортировочного теста на туберкулез (CAGE-TB)

CAGE-TB — это диагностическое оценочное исследование, в ходе которого оценивается возможность использования звуковой сигнатуры ТБ при кашле в приложении для смартфонов для выявления потенциального ТБ от звука кашля до скрининга (сортировки) ТБ. Целью CAGE-TB является содействие внедрению мобильного здравоохранения (mHealth), основанного на тестировании звуковой сортировки кашля для выявления активного легочного ТБ в медицинских учреждениях, расположенных в условиях высокого бремени. Исследование финансируется программой EDCTP2, поддерживаемой Европейским Союзом, и в ней участвуют четыре международных партнера. В число участников исследования старше 12 лет входят участники с кашлем продолжительностью более двух недель, которые обращаются в медицинские клиники, где у исследователей есть клиническая инфраструктура для набора и разрешения на проведение исследований ТБ. В этом двухэтапном обсервационном перекрестном исследовании каждый участник будет осмотрен только один раз при постановке диагноза, и никакого вмешательства не планируется. На первом этапе исследователи будут собирать данные из когорты исследователей, которые будут использоваться для обучения алгоритма машинного обучения. На втором этапе будут собираться данные из проверочной когорты, включающей большее количество участников из двух географически разных исследовательских центров, которые будут использоваться для оценки эффективности алгоритма. Целями этого исследования являются: (1) создание и отдельная проверка классификатора звуков кашля, который соответствует критериям чувствительности и специфичности TPP теста сортировки ВОЗ. Эта цель закладывает основу для CAGE-TB путем создания классификатора и общего общедоступного ресурса (базы данных звуков кашля) для возможного последующего использования в других исследованиях. (2) Подготовить данные о потенциальной экономии затрат на аудиоприложение для кашля для сортировки путем сбора первичных данных, чтобы продемонстрировать потенциальную экономию затрат, рассчитанную с использованием современных методов для удовлетворения ключевого критерия TPP (<2 долларов США на пациента). Эта цель будет поддерживать дальнейшую независимую оценку классификатора, в том числе в клинических испытаниях, ориентированных на конечные точки пациентов. (3) Упаковать технологию в простое в использовании приложение для смартфона. Многие тесты на ТБ обеспечивают повышение точности и стоимости, но не получили широкого распространения. Эта цель предназначена для снижения этого риска с помощью классификатора кашля, и, используя преимущества мобильного здравоохранения, можно предоставить продукт, который будет легко использоваться медсестрами, которому доверяют пациенты и который будет использоваться поставщиками медицинских услуг. Для этого необходимо включить в мобильное приложение важные функции, такие как подключение, автоматическая отчетность, встроенное руководство и контроль качества, которые являются важными, но часто игнорируемыми компонентами профиля TPP теста сортировки ВОЗ. (4) Сформируйте основу для последующих исследований, в ходе которых приложение будет оцениваться для измерения его влияния на уход за пациентами, чтобы собрать доказательства для изменения и принятия глобальной политики. Цели CAGE-TB включают: (1.1) отбор проб (аудио кашля, микробиология мокроты) всех пациентов с длительным кашлем, поступающих в учреждения первичной медико-санитарной помощи, независимо от причины обращения (n=473 в Кейптаунской когорте исследователей); (1.2) использовать машинное обучение для разработки аудиоклассификатора кашля, позволяющего различать кашель, связанный с туберкулезом, и кашель, не связанный с туберкулезом; (1.3) оценка классификатора на чувствительность и специфичность в новых валидационных когортах (n=511 в Кейптауне, n=767 в Кампале); (2) в обоих случаях исследователи будут использовать проверенные инструменты для расчета потенциальных предотвращенных затрат поставщиков услуг и проводить исследования с использованием смешанных методов для выявления барьеров и факторов, способствующих информированию разработчиков решения mHealth (приложения для смартфонов), предназначенного для использования минимально обученными медицинскими работниками с конечный продукт идеально работает в автономном режиме без обязательной синхронизации с онлайн-сервером для обработки, выполняемой в Институте глобального здравоохранения и развития Штихтинг-Амстердам (AIGHD); (3) приложение будет доработано и сделано удобным для пользователя, простым и визуально интуитивно понятным на основе отзывов об исследовании в сторону более конечного продукта, который будет бесплатным для любого человека; и (4) это решение мобильного здравоохранения, упакованное в приложение для смартфона, будет отправлено на рассмотрение крупным международным заинтересованным сторонам, таким как Фонд инноваций и диагностики (FIND) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), под руководством коллег из AIGHD из Стелленбосского университета и Вклад Университета Макерере, чтобы сделать это приложение для сортировки больных туберкулезом актуальным для использования в африканских условиях и среди населения.