Hostelydklassifisering som en TB-triage-test (CAGE-TB)

CAGE-TB er en diagnostisk evalueringsstudie som vurderer potensialet til en TB-hoste-lydsignatur for å bli brukt i en smarttelefonapplikasjon for å oppdage potensiell TB fra en hostelyd til skjerm (triage) TB. Hensikten med CAGE-TB er å fremme bruken av mobil helse (mHealth) basert hostelyd-triage-testing for aktiv lunge-TB i helseinstitusjoner i høybelastningsmiljøer. Studien er finansiert av EDCTP2-programmet støttet av EU og involverer fire internasjonale partnere. Studiedeltakerne, eldre enn 12 år, inkluderer deltakere som har hoste i en varighet på over to uker som kommer til helseklinikker der etterforskerne har klinisk rekrutteringsinfrastruktur og tillatelser til å utføre TB-forskning. I denne to-fase observasjons-, tverrsnittsstudien vil hver deltaker kun sees én gang, ved diagnose, og ingen intervensjon er planlagt. I den første fasen vil etterforskerne samle inn data fra en oppdagelseskohort, som skal brukes til å trene en maskinlæringsalgoritme. I løpet av den andre fasen vil data samles inn fra en valideringskohort, bestående av et større antall deltakere fra to geografisk distinkte studiesteder, som vil bli brukt til å evaluere ytelsen til algoritmen. Målet med denne studien er å: (1) generere og separat validere en hostelydklassifiser som oppfyller WHOs triagetest TPP-sensitivitets- og spesifisitetskriterier. Dette målet legger grunnlaget for CAGE-TB ved å generere en klassifisering og en felles offentlig ressurs (hostelyddatabase) for potensiell senere bruk i andre studier. (2) Produser data om potensielle kostnadsbesparelser for hostelyd-app for triage ved å samle inn primærdata for å demonstrere potensielle kostnadsbesparelser estimert ved bruk av avanserte metoder for å tilfredsstille et sentralt TPP-kriterium (<USD 2 per pasient). Dette målet vil støtte den videre uavhengige evalueringen av klassifikatoren, inkludert i kliniske studier med fokus på pasientendepunkter. (3) Pakk teknologien inn i en brukervennlig smarttelefonapp. Mange TB-tester tilbyr forbedringer i nøyaktighet og kostnader, men er ikke allment brukt. Dette målet er utformet for å redusere denne risikoen med hosteklassifikatoren, og ved å bruke fordelene med mHealth kan et produkt leveres som lett kan brukes av sykepleiere, stole på av pasienter og utnyttes av helsepersonell. For å oppnå dette krever det å inkludere viktige funksjoner i mobilapplikasjonen, for eksempel tilkobling, automatisert rapportering, innebygd veiledning og kvalitetskontroll, som er viktige, men ofte neglisjerte komponenter i WHO-triage-testens TPP-profil. (4) Danne et grunnlag for påfølgende studier der appen vil bli evaluert for å måle dens innvirkning på pasientbehandlingen, for å bygge bevis for global policyendring og vedtakelse. Målene for CAGE-TB inkluderer: (1.1) prøvetaking (hostelyd, sputummikrobiologi) alle pasienter med langvarig hoste som kommer inn i primærhelseavdelinger uavhengig av årsak til presentasjon (n=473 i Cape Town-oppdagelseskohort); (1.2) bruke maskinlæring for å utvikle en hostelydklassifiser for å skille mellom TB og ikke-TB hoste; (1.3) evaluering av klassifikatoren for sensitivitet og spesifisitet i nye valideringskohorter (n=511 i Cape Town, n=767 i Kampala); (2) i begge innstillingene vil etterforskerne bruke validerte verktøy for å beregne potensielle leverandørkostnader som unngås og gjennomføre forskning med blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å informere utviklingen av mHealth-løsningen (smarttelefonappen) beregnet for bruk av minimalt trente helsearbeidere med sluttproduktet fungerer ideelt offline uten at det er nødvendig å synkronisere til en online server for behandling utført ved Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development (AIGHD); (3) appen vil bli ytterligere foredlet og gjort brukervennlig, enkel og visuelt intuitiv basert på tilbakemeldinger fra studier mot et mer endelig produkt som er gratis for enhver person å bruke; og (4) denne mHealth-løsningen pakket inn i en smarttelefon-app vil bli sendt til vurdering til store internasjonale interessenter som Foundation for Innovation and Diagnostics (FIND) og Verdens helseorganisasjon (WHO) og ledet av kolleger ved AIGHD med Stellenbosch University og Makerere University-innspill for å gjøre denne TB-triage-applikasjonen relevant for bruk i afrikanske omgivelser og populasjoner.