Clasificación de audio de tos como prueba de triaje de TB (CAGE-TB)

CAGE-TB es un estudio de evaluación de diagnóstico que evalúa el potencial de una firma de audio de tos de TB para usarse en una aplicación de teléfono inteligente para detectar TB potencial desde un sonido de tos hasta la detección (triaje) de TB. El propósito de CAGE-TB es promover la adopción de pruebas de triaje de audio de tos basadas en salud móvil (mHealth) para TB pulmonar activa en establecimientos de salud ubicados en entornos de alta carga. El estudio está financiado por el programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea e involucra a cuatro socios internacionales. Los participantes del estudio, mayores de 12 años, incluyen participantes que tienen tos por una duración superior a dos semanas que se presentan en clínicas de atención médica donde los investigadores tienen infraestructura de reclutamiento clínico y permisos para realizar investigaciones de TB. En este estudio transversal observacional de dos fases, cada participante será visto una sola vez, en el momento del diagnóstico, y no se planea ninguna intervención. En la primera fase, los investigadores recopilarán datos de una cohorte de descubrimiento, que se utilizará para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático. Durante la segunda fase, se recopilarán datos de una cohorte de validación, compuesta por un mayor número de participantes de dos sitios de estudio geográficamente distintos, que se utilizarán para evaluar el rendimiento del algoritmo. Los objetivos de este estudio son: (1) generar y validar por separado un clasificador de audio para la tos que cumpla con los criterios de sensibilidad y especificidad de la prueba de triaje de la OMS TPP. Este objetivo sienta las bases para CAGE-TB al generar un clasificador y un recurso público común (base de datos de sonidos de tos) para su posible uso posterior en otros estudios. (2) Producir datos sobre los posibles ahorros de costos de la aplicación de audio para la tos para el triaje mediante la recopilación de datos primarios para demostrar los posibles ahorros de costos estimados utilizando métodos de última generación para satisfacer un criterio clave de TPP (<USD 2 por paciente). Este objetivo respaldará la evaluación independiente adicional del clasificador, incluso en ensayos clínicos centrados en los criterios de valoración del paciente. (3) Empaquetar la tecnología en una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar. Muchas pruebas de TB ofrecen mejoras en precisión y costo, pero no son ampliamente adoptadas. Este objetivo está diseñado para mitigar este riesgo con el clasificador de tos y al utilizar las ventajas de mHealth, se puede entregar un producto que las enfermeras puedan usar fácilmente, que los pacientes confíen en él y que los proveedores de atención médica aprovechen. Lograr esto requiere incorporar funciones importantes en la aplicación móvil, como conectividad, informes automatizados, orientación incorporada y control de calidad, que son componentes importantes pero a menudo descuidados del perfil TPP de la prueba de triaje de la OMS. (4) Formar una base para estudios posteriores en los que se evaluará la aplicación para medir su impacto en la atención al paciente, para generar evidencia para el cambio y la adopción de políticas globales. Los objetivos de CAGE-TB incluyen: (1.1) muestreo (audio de tos, microbiología de esputo) de todos los pacientes con tos prolongada que ingresan a los centros de atención primaria de salud, independientemente del motivo de la presentación (n=473 en la cohorte de descubrimiento de Ciudad del Cabo); (1.2) utilizar el aprendizaje automático para desarrollar un clasificador de audio para la tos a fin de diferenciar entre la tos con TB y la que no es TB; (1.3) evaluación del clasificador de sensibilidad y especificidad en nuevas cohortes de validación (n=511 en Ciudad del Cabo, n=767 en Kampala); (2) en ambos entornos, los investigadores utilizarán herramientas validadas para calcular los posibles costos evitados por los proveedores y realizarán una investigación de métodos mixtos para identificar barreras y facilitadores para informar el desarrollo de la solución mHealth (aplicación para teléfonos inteligentes) destinada a ser utilizada por trabajadores de la salud mínimamente capacitados con la el producto final funciona idealmente fuera de línea sin necesidad de sincronizarlo con un servidor en línea para el procesamiento realizado en el Instituto Stichting-Amsterdam para la Salud y el Desarrollo Global (AIGHD); (3) la aplicación se refinará aún más y se hará fácil de usar, simple y visualmente intuitiva en función de los comentarios del estudio hacia un producto más final que sea gratuito para cualquier persona; y (4) esta solución de mHealth empaquetada en una aplicación de teléfono inteligente se enviará para su revisión a grandes partes interesadas internacionales, como la Fundación para la Innovación y el Diagnóstico (FIND) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y estará dirigida por colegas de AIGHD con la Universidad de Stellenbosch y Aporte de la Universidad de Makerere para hacer que esta aplicación de triaje de TB sea relevante para su uso en poblaciones y entornos africanos.