천골 및 대전자부 상처의 욕창 치료를 위한 Fespixon 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
천골 및 대전자부 상처의 욕창 치료를 위한 Fespixon 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 천골 상처의 욕창 치료를 위한 Fespixon 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 기간은 다음과 같습니다: 런인/스크린 단계(2주); 치료 단계(16주); 후속 단계(4주), 방문은 2주마다 총 12번 방문합니다. 치료 단계 동안 Fespixon 크림은 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문을 위한 상처/궤양 폐쇄(상처 크기 0)까지 또는 최대 16주 동안 하루에 한 번 표적 궤양에 적용됩니다. 피험자는 치료 실패로 연구를 종료했습니다. 그 후, 치료 단계 종료 시 상처 치유 여부와 관계없이 모든 피험자를 4주 동안 추적하게 된다. 후속 단계 동안 치유되지 않았거나 재발하는 상처가 있는 피험자에 대해 표준 관리가 사용됩니다.
방문할 때마다 대상 욕창의 크기와 변화를 사진으로 기록합니다. 사진의 목표 욕창 부위는 Image Pro® PLUS 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
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Taipei City, 대만, 10675
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1. 주요 포함 기준:
- 20세 이상 99세 미만(포괄), 천추 및 대전자에 욕창이 있는 자
- NPUAP는 2단계로 분류됩니다.
- 활성 감염 없음, 즉 IDSA 레벨 1
- 궤양 부위는 ≥4 cm² 및 ≤25 cm²이어야 합니다(필요한 괴사 조직 제거 후 및 등록 시).
- 인공장루를 하지 않을 경우 대상 궤양과 항문 사이의 거리는 오염을 방지하기 위해 5cm 이상이어야 합니다.
2. 주요 배제 기준:
- 설파제, 플렉트란서스 앰보이니쿠스, 센텔라아시아티카 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람을 포함하여 이 제품의 성분에 알레르기 반응이 있는 사람
- 상처로 인한 급성 감염(WBC > 12×10³/uL; 또는 C-반응성 단백질(CRP) > 30 mg/dL)
- 간 및 신장 기능 장애([AST 또는 ALT] > 정상 상한치의 3배; 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배로 정의됨)
- 임산부 또는 수유부
- 인간면역결핍바이러스에 감염
- 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m² 미만
- 피험자의 입장 변경에 협조할 수 없음
- 빈혈 환자(Hgb < 7.0g/dL).
- 대변이나 요실금과 같은 오염을 예방할 수 없습니다.
- 영양실조(알부민 < 2.5g/dL)
- 대상 욕창 부위에 터널링, 동관, 사강 등의 존재
- 연구자의 의견으로는 이 임상시험에 참여하는 것이 피험자 준수에 위협이 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천골 및 대전자 상처의 압박 손상
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fespixon 크림과 관련된 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 16주
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메모:
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 궤양 부위의 완전한 상처 봉합 발생률
기간: 16주
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16주
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표적 궤양 부위의 상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 16주
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16주
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방문 9/EOT(V1 기준선에서 변경됨)에서 표적 궤양 상처 면적 감소의 백분율
기간: 16주
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대상 궤양의 사진을 찍고 Image-Pro® Plus 소프트웨어를 사용하여 사진을 찍은 후 대상 궤양의 크기를 계산합니다. Visit 9/EOT의 대상 궤양 상처 면적은 다음 시점의 대상 궤양 면적과 비교됩니다. 기준선 방문(방문 1) 및 백분율로 표시됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
- 수석 연구원: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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