Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu Fespixon w leczeniu odleżyn w ranie kości krzyżowej i krętarza większego

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu Fespixon w leczeniu odleżyn w ranie kości krzyżowej i krętarza większego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu Fespixon w leczeniu odleżyn w ranie kości krzyżowej. Czas trwania tego badania to: faza wstępna/przesiewowa (2 tygodnie); faza leczenia (16 tygodni); faza kontrolna (4 tygodnie), a wizyty odbywają się co 2 tygodnie, łącznie 12 wizyt. W fazie leczenia krem ​​Fespixon będzie nakładany na docelowe owrzodzenie raz dziennie przez maksymalnie 16 tygodni, aż do zagojenia się rany/wrzodu (rozmiar rany 0) podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni lub do pacjent opuścił badanie jako niepowodzenie leczenia. Następnie wszyscy pacjenci, niezależnie od gojenia się ran pod koniec fazy leczenia, będą obserwowani przez 4 tygodnie. W fazie obserwacji standardowa opieka będzie stosowana w przypadku pacjentów z niezagojonymi lub nawracającymi ranami.

Podczas każdej wizyty rozmiar i zmiany docelowego odleżyny są rejestrowane poprzez fotografowanie. Docelowy obszar odleżyny na zdjęciu jest obliczany za pomocą oprogramowania Image Pro® PLUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Tajwan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

1. Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 20 lat, mniej niż 99 lat (włącznie), z odleżynami zlokalizowanymi w kręgach krzyżowych i krętarzu większym
  2. NPUAP jest klasyfikowany jako etap 2
  3. Brak aktywnej infekcji, tj. poziom IDSA 1
  4. Powierzchnia owrzodzenia powinna wynosić ≥4 cm² i ≤25 cm² (po niezbędnym oczyszczeniu rany i podczas rejestracji)
  5. Jeśli sztuczna stomia nie zostanie wykonana, odległość między docelowym owrzodzeniem a odbytem musi być większa niż 5 cm, aby zapobiec zakażeniu

2. Główne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mają reakcję alergiczną na składniki tego produktu, w tym osoby uczulone na leki sulfonamidowe, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica lub substancje pomocnicze
  2. Ostra infekcja spowodowana raną (WBC > 12×10³/uL; lub białko C-reaktywne (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (zdefiniowane jako [AspAT lub AlAT] > 3 × górna granica normy; kreatynina w surowicy > 3 × górna granica normy)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg/m²
  7. Niezdolny do współpracy ze zmianą pozycji podmiotu
  8. Pacjenci z niedokrwistością (Hgb < 7,0 g/dl).
  9. Nie można zapobiec zanieczyszczeniom, takim jak kał lub nietrzymanie moczu
  10. Niedożywienie (albumina < 2,5 g/dl)
  11. Obecność tuneli, dróg zatok, martwych przestrzeni itp. w docelowej odleżynie
  12. Zdaniem badacza przystąpienie do tego badania może stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uraz uciskowy kości krzyżowej i rany krętarza większego
  1. Nazwa: Krem Fespixon
  2. Postać dawkowania: Krem do stosowania miejscowego, 15 g maści w tubce
  3. Składniki aktywne: 1,25% ekstrakty z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) i Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dawki: Zastosować 1 cm3 na 5 cm^2 wielkości owrzodzenia (o grubości nieprzekraczającej 2 mm)
  5. Schemat dawkowania: Stosować raz dziennie
  6. Czas trwania: do 16 tygodni
Lek: Krem Fespixon
  1. Nazwa: Krem Fespixon
  2. Postać dawkowania: Krem do stosowania miejscowego, 15 g maści w tubce
  3. Składniki aktywne: 1,25% wyciągi z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) i Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dawka(i): Nałożyć 1 ml na 5 cm^2 wielkości owrzodzenia (o grubości nieprzekraczającej 2 mm)
  5. Schemat dawkowania: Stosować raz dziennie
  6. Czas trwania: do 16 tygodni
Inne nazwy:
  • ON101 Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem kremu Fespixon
Ramy czasowe: 16 tygodni

Notatka:

  • Ocena bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ogólnych AE, AE związanych z Fespixonem, AE związanych z docelowymi odleżynami i SAE.
  • Podczas badania, oprócz samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, lekarze będą sprawdzać badanie fizykalne, parametry życiowe i raporty laboratoryjne w celu określenia obecności zdarzeń niepożądanych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Zgodnie z „Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment” wydanym przez amerykańską FDA w czerwcu 2006 r., całkowite zamknięcie rany w docelowym obszarze owrzodzenia jest definiowane jako „reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzona po dwóch kolejne wizyty studyjne w odstępie 2 tygodni”
  • Czas do całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia zdefiniowano jako „czas do pierwszej wizyty całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia”.
16 tygodni
Czas do całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
  • Zgodnie z „Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment” wydanym przez amerykańską FDA w czerwcu 2006 r., całkowite zamknięcie rany w docelowym obszarze owrzodzenia jest definiowane jako „reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzona po dwóch kolejne wizyty studyjne w odstępie 2 tygodni”
  • Czas do całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia zdefiniowano jako „czas do pierwszej wizyty całkowitego zamknięcia rany docelowego obszaru owrzodzenia”.
16 tygodni
Procent zmniejszenia docelowej powierzchni rany owrzodzenia podczas wizyty 9/EOT (zmieniony w stosunku do wartości początkowej V1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zrób zdjęcie docelowego owrzodzenia i użyj oprogramowania Image-Pro® Plus, aby obliczyć rozmiar docelowego owrzodzenia po zrobieniu zdjęć. Docelowy obszar rany owrzodzenia podczas wizyty 9/EOT zostanie porównany z obszarem docelowego owrzodzenia na wizyta wyjściowa (Wizyta 1) i wyrażona w procentach.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Główny śledczy: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON101CLAS05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie ITI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj