Estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema Fespixon para el tratamiento de lesiones por presión en el sacro y la herida del trocánter mayor
29 de abril de 2024 actualizado por: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema Fespixon para el tratamiento de lesiones por presión en el sacro y la herida del trocánter mayor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de Fespixon Cream para el tratamiento de lesiones por presión en la herida del sacro. La duración de este estudio es: fase de ejecución/evaluación (2 semanas); fase de tratamiento (16 semanas); fase de seguimiento (4 semanas), y las visitas se realizan cada 2 semanas para un total de 12 visitas. Durante la fase de tratamiento, la crema Fespixon se aplicará a la úlcera objetivo una vez al día durante un período máximo de 16 semanas, hasta el cierre de la herida/úlcera (tamaño de la herida de 0) en dos visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia, o hasta el sujeto abandonó el estudio como fracaso del tratamiento. Después de eso, todos los sujetos, independientemente de la cicatrización de la herida al final de la fase de tratamiento, serán seguidos durante 4 semanas. Durante la fase de seguimiento, se utilizará el estándar de atención para sujetos que no han cicatrizado o con heridas recurrentes.
En cada visita, el tamaño y los cambios de la úlcera por presión objetivo se registran mediante fotografías. El área objetivo de la úlcera por presión en la fotografía se calcula con el software Image Pro® PLUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
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Taipei City, Taiwán, 10675
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1. Principales criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años, menor de 99 años inclusive, con heridas por presión localizadas en vértebras sacras y trocánter mayor
- NPUAP se clasifica como etapa 2
- Sin infección activa, es decir, IDSA nivel 1
- El área de la úlcera debe ser ≥4 cm² y ≤25 cm² (después del desbridamiento necesario y en el momento de la inscripción)
- Si no se realiza una ostomía artificial, la distancia entre la úlcera objetivo y el ano debe ser mayor a 5 cm para evitar la contaminación
2. Principales criterios de exclusión:
- Aquellos que tengan una reacción alérgica a los ingredientes de este producto, incluidos aquellos que hayan sido alérgicos a las sulfonamidas, Plectranthus amboinicus, Centella asiática o excipientes.
- Infección aguda causada por herida ( WBC > 12×10³/uL； o proteína C reactiva (CRP) > 30 mg/dL)
- Disfunción hepática y renal (definida como [AST o ALT] > 3 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m²
- Incapaz de cooperar con el cambio de posición del sujeto.
- Pacientes con anemia (Hgb < 7,0 g/dL).
- Incapaz de prevenir contaminaciones como heces o incontinencia urinaria.
- Desnutrición (Albúmina < 2,5 g/dL)
- Presencia de túneles, trayectos sinusales, espacios muertos, etc. en la úlcera por presión objetivo
- En opinión del investigador, participar en este ensayo puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesión por presión en sacro y trocánter mayor
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento asociados con la crema Fespixon
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Nota:
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cierre completo de la herida del área de la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida del área de la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Porcentaje de reducción objetivo del área de la herida de la úlcera en la visita 9/ EOT (cambiado desde el valor inicial de V1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tome una foto de la úlcera objetivo y use el software Image-Pro® Plus para calcular el tamaño de la úlcera objetivo después de tomar fotografías. El área de la herida de la úlcera objetivo en la Visita 9/EOT se comparará con el área de la úlcera objetivo en el visita basal (Visita 1) y expresado en porcentaje.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
- Investigador principal: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON101CLAS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio IIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .