Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Fespixon-crème voor de behandeling van decubitus in sacrum en grotere trochanterwond

16 maart 2023 bijgewerkt door: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Fespixon-crème voor de behandeling van decubitus in sacrum en grotere trochanterwond

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een eenarmige, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fespixon Cream voor de behandeling van decubitus in sacrumwond te evalueren. De duur van dit onderzoek is: inloop/screeningsfase (2 weken); behandelingsfase (16 weken); follow-up fase (4 weken), en bezoeken worden elke 2 weken uitgevoerd voor een totaal van 12 bezoeken. Tijdens de behandelingsfase wordt de Fespixon-crème één keer per dag gedurende maximaal 16 weken op de doelzweer aangebracht, tot de wond/zweer is gesloten (wondgrootte 0) gedurende twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van minimaal 2 weken, of totdat de proefpersoon verliet het onderzoek omdat de behandeling faalde. Daarna zullen alle proefpersonen, ongeacht de wondgenezing aan het einde van de behandelingsfase, gedurende 4 weken worden gevolgd. Tijdens de follow-upfase zal standaardzorg worden gebruikt voor proefpersonen met niet-genezende of terugkerende wonden.

Bij elk bezoek worden de grootte en veranderingen van de beoogde decubituswond vastgelegd door middel van fotografie. Het beoogde decubitusgebied op de foto wordt berekend met de Image Pro® PLUS-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Hung Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-Wei Lai
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Werving
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Hung Huang
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-Wei Lai
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Werving
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsian-Jenn Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Kuan Chiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

1. Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Minstens 20 jaar oud, jonger dan 99 (inclusief) jaar oud, met drukwonden in de sacrale wervels en grotere trochanter
  2. NPUAP is geclassificeerd als fase 2
  3. Geen actieve infectie, d.w.z. IDSA-niveau 1
  4. Zweergebied moet ≥4 cm² en ≤25 cm² zijn (na noodzakelijk debridement en op het moment van inschrijving)
  5. Als er geen kunstmatige stoma wordt aangelegd, moet de afstand tussen de beoogde zweer en de anus groter zijn dan 5 cm om besmetting te voorkomen

2. Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch reageren op de ingrediënten van dit product, inclusief degenen die allergisch zijn geweest voor sulfamedicijnen, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica of hulpstoffen
  2. Acute infectie veroorzaakt door wond (WBC > 12×10³/uL； of C-reactief proteïne (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Lever- en nierdisfunctie (gedefinieerd als [ASAT of ALAT] > 3× de bovengrens van normaal; serumcreatinine > 3× de bovengrens van normaal)
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus
  6. Body mass index (BMI) minder dan 18,5 kg/m²
  7. Kan niet meewerken aan het veranderen van de positie van het onderwerp
  8. Patiënten met bloedarmoede (Hgb < 7,0 g/dl).
  9. Verontreinigingen zoals ontlasting of urine-incontinentie niet kunnen voorkomen
  10. Ondervoeding (Albumine < 2,5 g/dL)
  11. Aanwezigheid van tunneling, sinuskanalen, dode ruimtes, etc. bij de beoogde decubituswond
  12. Naar de mening van de onderzoeker kan deelname aan dit onderzoek een bedreiging vormen voor de naleving van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decubitus bij heiligbeenwond
  1. Naam: Fespixon-crème
  2. Doseringsvorm: Topische crème, 15 g zalf per tube
  3. Actieve ingrediënten: 1,25% extracten van Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) en Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dosering(en): Breng 1 cc per zweer van 5 cm^2 aan (niet dikker dan 2 mm)
  5. Doseringsschema: eenmaal per dag aanbrengen
  6. Duur: tot 16 weken
Geneesmiddel: Fespixon-crème
  1. Naam: Fespixon-crème
  2. Doseringsvorm: Topische crème, 15 g zalf per tube
  3. Actieve ingrediënten: 1,25% extracten van Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) en Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dosering(en): Breng 1 cc per zweer van 5 cm^2 aan (niet dikker dan 2 mm)
  5. Doseringsschema: eenmaal per dag aanbrengen
  6. Duur: tot 16 weken
Andere namen:
  • ON101 Crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met Fespixon-crème
Tijdsspanne: 16 weken

Opmerking:

  • Beoordeling van de veiligheid: De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen, waaronder algehele bijwerkingen, aan Fespixon gerelateerde bijwerkingen, doelgerelateerde decubitusgerelateerde bijwerkingen en SAE's.
  • Tijdens de proef zullen artsen, naast zelfgerapporteerde bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumrapporten controleren om de aanwezigheid van bijwerkingen vast te stellen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer
Tijdsspanne: 16 weken
  • Volgens de "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment", uitgegeven door de Amerikaanse FDA in juni 2006, wordt volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer gedefinieerd als "re-epithelialisatie van de huid zonder drainage of verbandvereisten bevestigd om twee uur." opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken"
  • De tijd tot volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer werd gedefinieerd als "tijd tot het eerste bezoek van volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer".
16 weken
Tijd om de wondsluiting van het doelgebied van de zweer te voltooien
Tijdsspanne: 16 weken
  • Volgens de "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment", uitgegeven door de Amerikaanse FDA in juni 2006, wordt volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer gedefinieerd als "re-epithelialisatie van de huid zonder drainage of verbandvereisten bevestigd om twee uur." opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken"
  • De tijd tot volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer werd gedefinieerd als "tijd tot het eerste bezoek van volledige wondsluiting van het doelgebied van de zweer".
16 weken
Percentage reductie van doelwondoppervlak bij bezoek 9/ EOT (gewijzigd ten opzichte van V1 baseline)
Tijdsspanne: 16 weken
Maak een foto van de beoogde zweer en gebruik de Image-Pro® Plus-software om de grootte van de beoogde zweer te berekenen na het nemen van foto's. basislijnbezoek (Bezoek 1) en uitgedrukt in percentage.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Medewerkers

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON101CLAS05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IIT-studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fespixon-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren