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Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do creme Fespixon para o tratamento de lesões por pressão no sacro e na ferida do trocânter maior

16 de março de 2023 atualizado por: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do creme Fespixon para o tratamento de lesões por pressão no sacro e na ferida do trocânter maior

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Fespixon Creme para o tratamento de lesão por pressão na ferida do sacro. A duração deste estudo é: fase de execução/triagem (2 semanas); fase de tratamento (16 semanas); fase de acompanhamento (4 semanas), e as visitas são realizadas a cada 2 semanas para um total de 12 visitas. Durante a fase de tratamento, o creme Fespixon será aplicado na úlcera alvo uma vez ao dia por um período máximo de 16 semanas, até o fechamento da ferida/úlcera (tamanho da ferida 0) por duas visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, ou até o sujeito saiu do estudo como falha do tratamento. Depois disso, todos os indivíduos, independentemente da cicatrização da ferida no final da fase de tratamento, serão acompanhados por 4 semanas. Durante a fase de acompanhamento, o padrão de atendimento será usado para indivíduos que não cicatrizaram ou com feridas recorrentes.

Em cada visita, o tamanho e as alterações da úlcera por pressão alvo são registrados por meio de fotografias. A área alvo da úlcera por pressão na foto é calculada usando o software Image Pro® PLUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu-Hung Huang
        • Subinvestigador:
          • Ya-Wei Lai
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu-Hung Huang
        • Subinvestigador:
          • Ya-Wei Lai
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsian-Jenn Wang
        • Subinvestigador:
          • Wen-Kuan Chiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

1. Principais critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 20 anos, menos de 99 anos (inclusive), com feridas por pressão localizadas nas vértebras sacrais e trocânter maior
  2. NPUAP é classificado como estágio 2
  3. Nenhuma infecção ativa, ou seja, IDSA nível 1
  4. A área da úlcera deve ser ≥4 cm² e ≤25 cm² (após o desbridamento necessário e no momento da inscrição)
  5. Se não for realizada uma ostomia artificial, a distância entre a úlcera-alvo e o ânus deve ser superior a 5 cm para evitar contaminação

2. Principais critérios de exclusão:

  1. Aqueles que têm uma reação alérgica aos ingredientes deste produto, incluindo aqueles que foram alérgicos a sulfas, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica ou excipientes
  2. Infecção aguda causada por ferida (WBC > 12×10³/uL； ou proteína C-reativa (PCR) > 30 mg/dL)
  3. Disfunção hepática e renal (definida como [AST ou ALT] > 3× o limite superior do normal; creatinina sérica > 3× o limite superior do normal)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Infectado com o vírus da imunodeficiência humana
  6. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m²
  7. Incapaz de cooperar com a mudança de posição do sujeito
  8. Pacientes com anemia (Hb < 7,0 g/dL).
  9. Incapaz de prevenir contaminações como fezes ou incontinência urinária
  10. Desnutrição (Albumina < 2,5 g/dL)
  11. Presença de tunelamento, tratos sinusais, espaços mortos, etc. na úlcera por pressão alvo
  12. Na opinião do investigador, entrar neste estudo pode representar uma ameaça à adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão por Pressão na Ferida do Sacro
  1. Nome: Fespixon Creme
  2. Forma de dosagem: Creme tópico, 15 g de pomada por tubo
  3. Ingredientes ativos: 1,25% extratos de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(s): Aplicar 1 cc por 5 cm^2 tamanho da úlcera (não excedendo 2 mm de espessura)
  5. Esquema de dosagem: Aplicar uma vez por dia
  6. Duração: até 16 semanas
Medicamento: Fespixon Creme
  1. Nome: Fespixon Creme
  2. Forma de dosagem: Creme tópico, 15 g de pomada por tubo
  3. Ingredientes ativos: 1,25% extratos de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(s): Aplicar 1 cc por 5 cm^2 tamanho da úlcera (não excedendo 2 mm de espessura)
  5. Esquema de dosagem: Aplicar uma vez por dia
  6. Duração: até 16 semanas
Outros nomes:
  • ON101 Creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento associados ao creme Fespixon
Prazo: 16 semanas

Observação:

  • Avaliação da segurança: A segurança será avaliada com base na incidência de eventos adversos, incluindo EAs gerais, EAs relacionados ao Fespixon, EAs relacionados à úlcera por pressão alvo e EASs.
  • Durante o estudo, além dos EAs autorrelatados, os médicos verificarão o exame físico, os sinais vitais e os relatórios laboratoriais para determinar a presença de EAs.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fechamento completo da ferida na área-alvo da úlcera
Prazo: 16 semanas
  • De acordo com o "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" emitido pelo FDA dos EUA em junho de 2006, o fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera é definido como "reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada em dois visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo"
  • O tempo para o fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera foi definido como "tempo para a primeira visita do fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera".
16 semanas
Tempo para completar o fechamento da ferida da área-alvo da úlcera
Prazo: 16 semanas
  • De acordo com o "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" emitido pelo FDA dos EUA em junho de 2006, o fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera é definido como "reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada em dois visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo"
  • O tempo para o fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera foi definido como "tempo para a primeira visita do fechamento completo da ferida da área-alvo da úlcera".
16 semanas
Porcentagem de redução da área alvo da ferida da úlcera na visita 9/EOT (alterado da linha de base V1)
Prazo: 16 semanas
Tire uma foto da úlcera-alvo e use o software Image-Pro® Plus para calcular o tamanho da úlcera-alvo após tirar as fotografias. A área-alvo da ferida da úlcera na Visita 9/EOT será comparada à área da úlcera-alvo na visita inicial (Visita 1) e expressa em porcentagem.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University WanFang Hospital

Colaboradores

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Investigador principal: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ON101CLAS05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudo IIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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