Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Fespixon pro léčbu tlakových poranění v křížové kosti a rány na větším trojchantru

29. dubna 2024 aktualizováno: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Fespixon pro léčbu tlakových poranění v křížové kosti a rány na větším trojchantru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Fespixon Cream pro léčbu tlakového poranění v ráně křížové kosti. Délka této studie je: fáze běhu/screeningu (2 týdny); fáze léčby (16 týdnů); fáze následného sledování (4 týdny) a návštěvy se provádějí každé 2 týdny, celkem tedy 12 návštěv. Během léčebné fáze bude krém Fespixon aplikován na cílový vřed jednou denně po dobu maximálně 16 týdnů, dokud nebude uzavřena rána/vřed (velikost rány 0) ve dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů nebo do subjekt opustil studii pro selhání léčby. Poté budou všichni jedinci bez ohledu na hojení ran na konci léčebné fáze sledováni po dobu 4 týdnů. Během následné fáze bude standardní péče použita pro subjekty, které se nezhojí nebo mají opakované rány.

Při každé návštěvě se fotografováním zaznamenává velikost a změny cílového dekubitu. Cílová plocha dekubitů na fotografii se vypočítá pomocí softwaru Image Pro® PLUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Hlavní kritéria zařazení:

  1. Nejméně 20 let, méně než 99 let (včetně), s tlakovými ranami lokalizovanými v křížových obratlích a větším trochanteru
  2. NPUAP je klasifikován jako stupeň 2
  3. Žádná aktivní infekce, tj. IDSA úrovně 1
  4. Plocha vředu by měla být ≥4 cm² a ≤25 cm² (po nezbytném debridementu a v době zápisu)
  5. Pokud není provedena umělá stomie, musí být vzdálenost mezi cílovým vředem a konečníkem větší než 5 cm, aby se zabránilo kontaminaci

2. Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají alergickou reakci na složky tohoto produktu, včetně těch, kteří byli alergičtí na sulfa léky, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica nebo pomocné látky
  2. Akutní infekce způsobená ranou (WBC > 12×10³/ul； nebo C-reaktivní protein (CRP) > 30 mg/dl)
  3. Dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako [AST nebo ALT] > 3× horní hranice normy; sérový kreatinin > 3× horní hranice normy)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Infikovaný virem lidské imunodeficience
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m²
  7. Neschopnost spolupracovat při změně pozice subjektu
  8. Pacienti s anémií (Hgb < 7,0 g/dl).
  9. Nelze zabránit kontaminaci, jako jsou výkaly nebo močová inkontinence
  10. Podvýživa (Albumin < 2,5 g/dl)
  11. Přítomnost tunelování, sinusových cest, mrtvých prostorů atd. v cílovém dekubitu
  12. Podle názoru zkoušejícího může vstup do tohoto hodnocení představovat hrozbu pro soulad subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tlakové poranění v křížové kosti a větší ránu na trojchanter
  1. Název: Fespixon Cream
  2. Léková forma: Lokální krém, 15 g masti na tubu
  3. Aktivní složky: 1,25 % extrakty z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) a Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dávka(y): Aplikujte 1 cm3 na 5 cm^2 velikosti vředu (nepřesahující tloušťku 2 mm)
  5. Dávkovací schéma: Aplikujte jednou denně
  6. Doba trvání: až 16 týdnů
Lék: Krém Fespixon
  1. Název: Fespixon Cream
  2. Léková forma: Lokální krém, 15 g masti na tubu
  3. Aktivní složky: 1,25 % extrakty z Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) a Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dávka(y): Aplikujte 1 cm3 na 5 cm^2 velikosti vředu (nepřesahující tloušťku 2 mm)
  5. Dávkovací schéma: Aplikujte jednou denně
  6. Doba trvání: až 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Krém ON101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou spojených s krémem Fespixon
Časové okno: 16 týdnů

Poznámka:

  • Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků, včetně celkových AE, AE souvisejících s Fespixonem, AE souvisejících s cílovým dekubitem a SAE.
  • Během studie kromě samostatně hlášených AE lékaři zkontrolují fyzické vyšetření, vitální funkce a laboratorní zprávy, aby určili přítomnost AE.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány cílové oblasti vředu
Časové okno: 16 týdnů
  • Podle „Pokynů pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu“, které vydala americká FDA v červnu 2006, je úplné uzavření rány cílové oblasti vředu definováno jako „reepitelizace kůže bez drenáže nebo požadavků na převazy potvrzené ve dvou po sobě jdoucí studijní návštěvy s odstupem 2 týdnů“
  • Čas do úplného uzavření rány v cílové oblasti vředu byl definován jako "doba do první návštěvy úplného uzavření rány v cílové oblasti vředu."
16 týdnů
Čas k úplnému uzavření rány cílové oblasti vředu
Časové okno: 16 týdnů
  • Podle „Pokynů pro průmyslový chronický kožní vřed a popáleniny – vývoj produktů pro léčbu“, které vydala americká FDA v červnu 2006, je úplné uzavření rány cílové oblasti vředu definováno jako „reepitelizace kůže bez drenáže nebo požadavků na převazy potvrzené ve dvou po sobě jdoucí studijní návštěvy s odstupem 2 týdnů“
  • Čas do úplného uzavření rány v cílové oblasti vředu byl definován jako "doba do první návštěvy úplného uzavření rány v cílové oblasti vředu."
16 týdnů
Procento zmenšení cílové oblasti vředové rány při návštěvě 9/ EOT (změněno oproti výchozí hodnotě V1)
Časové okno: 16 týdnů
Vyfoťte cílový vřed a použijte software Image-Pro® Plus k výpočtu velikosti cílového vředu po pořízení fotografií. Oblast cílové rány vředu při návštěvě 9/EOT bude porovnána s plochou cílového vředu při základní návštěva (1. návštěva) a vyjádřeno v procentech.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Spolupracovníci

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON101CLAS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studium IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit