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Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Fespixon per il trattamento delle lesioni da decubito nel sacro e nella ferita del grande trocantere

29 aprile 2024 aggiornato da: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Fespixon per il trattamento delle lesioni da decubito nel sacro e nella ferita del grande trocantere

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fespixon Cream per il trattamento della lesione da decubito nella ferita del sacro. La durata di questo studio è: run in/fase di screening (2 settimane); fase di trattamento (16 settimane); fase di follow-up (4 settimane) e le visite vengono condotte ogni 2 settimane per un totale di 12 visite. Durante la fase di trattamento, la crema Fespixon verrà applicata all'ulcera bersaglio una volta al giorno per un periodo massimo di 16 settimane, fino alla chiusura della ferita/ulcera (dimensione della ferita pari a 0) per due visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane, o fino a il soggetto è uscito dallo studio per fallimento del trattamento. Successivamente, tutti i soggetti indipendentemente dalla guarigione della ferita alla fine della fase di trattamento saranno seguiti per 4 settimane. Durante la fase di follow-up, verrà utilizzato lo standard di cura per i soggetti che hanno ferite non cicatrizzate o con recidive.

Ad ogni visita, le dimensioni ei cambiamenti dell'ulcera da pressione target vengono registrati fotografando. L'area bersaglio dell'ulcera da pressione nella foto viene calcolata utilizzando il software Image Pro® PLUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

1. Principali criteri di inclusione:

  1. Almeno 20 anni, meno di 99 anni (inclusi), con ferite da pressione localizzate nelle vertebre sacrali e nel grande trocantere
  2. NPUAP è classificato come stadio 2
  3. Nessuna infezione attiva, cioè IDSA livello 1
  4. L'area dell'ulcera deve essere ≥4 cm² e ≤25 cm² (dopo il necessario debridement e al momento dell'arruolamento)
  5. Se non viene eseguita una stomia artificiale, la distanza tra l'ulcera bersaglio e l'ano deve essere maggiore di 5 cm per evitare la contaminazione

2. Principali criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno una reazione allergica agli ingredienti di questo prodotto, compresi coloro che sono stati allergici ai farmaci sulfamidici, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica o eccipienti
  2. Infezione acuta causata da ferita (WBC > 12×10³/uL； o proteina C-reattiva (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Disfunzione epatica e renale (definita come [AST o ALT] > 3 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Infettato dal virus dell'immunodeficienza umana
  6. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m²
  7. Incapace di cooperare con il cambiamento della posizione del soggetto
  8. Pazienti con anemia (Hgb < 7,0 g/dL).
  9. Incapace di prevenire contaminazioni come feci o incontinenza urinaria
  10. Malnutrizione (albumina < 2,5 g/dL)
  11. Presenza di tunneling, tratti sinusali, spazi morti, ecc. in corrispondenza dell'ulcera da pressione bersaglio
  12. Secondo il parere dell'investigatore, partecipare a questo processo può rappresentare una minaccia per la conformità del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione da pressione nella ferita del sacro e del grande trocantere
  1. Nome: crema Fespixon
  2. Forma di dosaggio: crema topica, 15 g di unguento per tubo
  3. Principi attivi: estratti 1,25% di Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(i): Applicare 1 cc per 5 cm^2 di dimensione dell'ulcera (non superiore a 2 mm di spessore)
  5. Schema di dosaggio: applicare una volta al giorno
  6. Durata: fino a 16 settimane
Droga: Fespixon Crema
  1. Nome: crema Fespixon
  2. Forma di dosaggio: crema topica, 15 g di unguento per tubo
  3. Principi attivi: 1,25% estratti di Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) e Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(i): Applicare 1 cc per 5 cm^2 di dimensione dell'ulcera (non superiore a 2 mm di spessore)
  5. Programma di dosaggio: Applicare una volta al giorno
  6. Durata: fino a 16 settimane
Altri nomi:
  • ON101 Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento associati alla crema Fespixon
Lasso di tempo: 16 settimane

Nota:

  • Valutazione della sicurezza: la sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi, inclusi gli eventi avversi complessivi, gli eventi avversi correlati a Fespixon, gli eventi avversi correlati alle ulcere da pressione target e gli eventi avversi gravi.
  • Durante lo studio, oltre agli eventi avversi auto-riportati, i medici controlleranno l'esame obiettivo, i segni vitali e i rapporti di laboratorio per determinare la presenza di eventi avversi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della completa chiusura della ferita nell'area bersaglio dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Secondo la "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" emessa dalla FDA degli Stati Uniti nel giugno 2006, la chiusura completa della ferita dell'area target dell'ulcera è definita come "riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione confermata a due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane"
  • Il tempo per completare la chiusura della ferita dell'area bersaglio dell'ulcera è stato definito come "tempo alla prima visita di completa chiusura della ferita dell'area bersaglio dell'ulcera".
16 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita dell'area bersaglio dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane
  • Secondo la "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" emessa dalla FDA degli Stati Uniti nel giugno 2006, la chiusura completa della ferita dell'area target dell'ulcera è definita come "riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione confermata a due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane"
  • Il tempo per completare la chiusura della ferita dell'area bersaglio dell'ulcera è stato definito come "tempo alla prima visita di completa chiusura della ferita dell'area bersaglio dell'ulcera".
16 settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita dell'ulcera target alla visita 9/EOT (modificata rispetto al basale V1)
Lasso di tempo: 16 settimane
Scattare una foto dell'ulcera bersaglio e utilizzare il software Image-Pro® Plus per calcolare la dimensione dell'ulcera bersaglio dopo aver scattato le fotografie. L'area della ferita dell'ulcera bersaglio alla Visita 9/EOT verrà confrontata con l'area dell'ulcera bersaglio alla visita di riferimento (Visita 1) ed espressi in percentuale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Collaboratori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Investigatore principale: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON101CLAS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio dell'IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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