Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности крема феспиксон для лечения пролежневых ран крестца и большого вертела

29 апреля 2024 г. обновлено: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности крема феспиксон для лечения пролежневых ран крестца и большого вертела

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности крема Феспиксон для лечения пролежней в ранах крестца. Продолжительность этого исследования: вводная фаза/фаза скрининга (2 недели); фаза лечения (16 недель); последующая фаза (4 недели), посещения проводятся каждые 2 недели, всего 12 посещений. На этапе лечения крем Феспиксон будет наноситься на целевую язву один раз в день в течение максимального периода 16 недель, до закрытия раны/язвы (размер раны 0) в течение двух последовательных посещений с интервалом не менее 2 недель или до субъект выбыл из исследования из-за неэффективности лечения. После этого все субъекты, независимо от заживления ран в конце фазы лечения, будут наблюдаться в течение 4 недель. На этапе последующего наблюдения для субъектов с незажившими или рецидивирующими ранами будет применяться стандартная медицинская помощь.

При каждом посещении фотографируют размер и изменения целевой пролежни. Целевая площадь пролежня на фотографии рассчитана с использованием программного обеспечения Image Pro® PLUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Тайвань, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

1. Основные критерии включения:

  1. Возраст от 20 лет, до 99 (включительно) лет, с компрессионными ранами крестцовых позвонков и большого вертела
  2. НПУАП относится ко 2 стадии
  3. Отсутствие активной инфекции, т. е. уровень 1 по IDSA.
  4. Площадь язвы должна быть ≥4 см² и ≤25 см² (после необходимой хирургической обработки и во время регистрации)
  5. Если искусственная стома не наложена, расстояние между целевой язвой и анусом должно быть больше 5 см, чтобы предотвратить контаминацию.

2. Основные критерии исключения:

  1. Те, у кого есть аллергическая реакция на ингредиенты этого продукта, в том числе те, у кого была аллергия на сульфаниламидные препараты, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica или вспомогательные вещества.
  2. Острая инфекция, вызванная раной (лейкоциты > 12×10³/мкл； или С-реактивный белок (СРБ) > 30 мг/дл)
  3. Дисфункция печени и почек (определяемая как [АСТ или АЛТ] > 3x верхней границы нормы; креатинин сыворотки > 3x верхней границы нормы)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Заражение вирусом иммунодефицита человека
  6. Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м²
  7. Не может сотрудничать с изменением положения субъекта
  8. Пациенты с анемией (Hgb < 7,0 г/дл).
  9. Невозможно предотвратить загрязнения, такие как фекалии или недержание мочи
  10. Недоедание (альбумин < 2,5 г/дл)
  11. Наличие туннелей, синусовых ходов, мертвых пространств и т. д. в целевой пролежне.
  12. По мнению исследователя, участие в этом испытании может представлять угрозу для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролежневая травма крестца и рана большого вертела
  1. Название: Крем Феспиксон
  2. Форма выпуска: крем для местного применения, мазь по 15 г в тюбике.
  3. Активные ингредиенты: 1,25% экстракты Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) и Centella asiatica (S1, 1%).
  4. Доза(и): Применить 1 куб.см на 5 см^2 размера язвы (толщиной не более 2 мм).
  5. График дозирования: Применять один раз в день.
  6. Продолжительность: до 16 недель
Лекарство: Феспиксон крем
  1. Название: Крем Феспиксон
  2. Лекарственная форма: Крем для местного применения, 15 г мази в тубе.
  3. Активные ингредиенты: 1,25% экстракты Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) и центеллы азиатской (S1, 1%).
  4. Дозы: Нанесите 1 мл на каждые 5 см ^ 2 размера язвы (не более 2 мм в толщину)
  5. График дозирования: Применять один раз в день
  6. Продолжительность: до 16 недель
Другие имена:
  • ON101 Кремовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с лечением нежелательных явлений, связанных с кремом Феспиксон
Временное ограничение: 16 недель

Примечание:

  • Оценка безопасности. Безопасность будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений, включая общие НЯ, НЯ, связанные с приемом феспиксона, НЯ, связанные с целевыми пролежнями, и НЯ.
  • Во время исследования, в дополнение к сообщениям о нежелательных явлениях, врачи проверят физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные отчеты, чтобы определить наличие нежелательных явлений.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного закрытия раны в целевой области язвы
Временное ограничение: 16 недель
  • Согласно «Руководству для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения», выпущенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в июне 2006 г., полное закрытие раны в целевой области язвы определяется как «реэпителизация кожи без дренирования или требований по перевязке, подтвержденных в течение двух дней». последовательные учебные визиты с интервалом в 2 недели"
  • Время до полного закрытия раны в целевой области язвы определяли как «время до первого посещения полного закрытия раны в целевой области язвы».
16 недель
Время полного закрытия раны в целевой области язвы
Временное ограничение: 16 недель
  • Согласно «Руководству для отрасли хронических язв кожи и ожоговых ран — разработка продуктов для лечения», выпущенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в июне 2006 г., полное закрытие раны в целевой области язвы определяется как «реэпителизация кожи без дренирования или требований по перевязке, подтвержденных в течение двух дней». последовательные учебные визиты с интервалом в 2 недели"
  • Время до полного закрытия раны в целевой области язвы определяли как «время до первого посещения полного закрытия раны в целевой области язвы».
16 недель
Процент уменьшения площади целевой язвенной раны на визите 9/EOT (изменено по сравнению с исходным уровнем V1)
Временное ограничение: 16 недель
Сфотографируйте целевую язву и используйте программное обеспечение Image-Pro® Plus, чтобы рассчитать размер целевой язвы после фотографирования. Площадь целевой язвенной раны на визите 9/EOT будет сравниваться с площадью целевой язвы на первом визите. исходное посещение (посещение 1) и выраженное в процентах.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University WanFang Hospital

Соавторы

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Главный следователь: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ON101CLAS05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование ИИТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться