Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fespixon-krem for behandling av trykkskade i korsbenet og større Trochanter-sår

16. mars 2023 oppdatert av: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fespixon-krem for behandling av trykkskade i korsbenet og større Trochanter-sår

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fespixon Cream for behandling av trykkskade i korsbenet. Varigheten av denne studien er: innkjørt/skjermfase (2 uker); behandlingsfase (16 uker); oppfølgingsfase (4 uker), og besøk gjennomføres hver 2. uke med totalt 12 besøk. I behandlingsfasen vil Fespixon-kremen påføres målsåret én gang daglig i maksimalt 16 uker, inntil såret/såret lukkes (sårstørrelse 0) i to påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom, eller til forsøkspersonen forlot studien som behandlingssvikt. Deretter vil alle forsøkspersoner uavhengig av sårtilheling ved slutten av behandlingsfasen følges i 4 uker. I oppfølgingsfasen vil standardbehandling bli brukt for forsøkspersoner som har uhelte eller med tilbakevendende sår.

Ved hvert besøk registreres størrelsen og endringene av måltrykksåret ved fotografering. Målområdet for trykksår på bildet beregnes ved hjelp av programvaren Image Pro® PLUS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu-Hung Huang
        • Underetterforsker:
          • Ya-Wei Lai
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu-Hung Huang
        • Underetterforsker:
          • Ya-Wei Lai
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsian-Jenn Wang
        • Underetterforsker:
          • Wen-Kuan Chiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

1. Hovedkriterier for inkludering:

  1. Minst 20 år gammel, mindre enn 99 (inklusive) år gammel, med trykksår lokalisert i sakralvirvlene og større trochanter
  2. NPUAP er klassifisert som trinn 2
  3. Ingen aktiv infeksjon, dvs. IDSA nivå 1
  4. Sårområdet skal være ≥4 cm² og ≤25 cm² (etter nødvendig debridering og ved registreringstidspunktet)
  5. Hvis det ikke utføres en kunstig stomi, må avstanden mellom målsåret og anus være større enn 5 cm for å forhindre kontaminering

2. Hovedeksklusjonskriterier:

  1. De som har en allergisk reaksjon på ingrediensene i dette produktet, inkludert de som har vært allergiske mot sulfa-medisiner, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica eller hjelpestoffer
  2. Akutt infeksjon forårsaket av sår (WBC > 12×10³/uL； eller C-Reactive protein (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Lever- og nyredysfunksjon (definert som [AST eller ALAT] > 3× øvre normalgrense; serumkreatinin > 3× øvre normalgrense)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Infisert med humant immunsviktvirus
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m²
  7. Kan ikke samarbeide med endring av emnets posisjon
  8. Pasienter med anemi (Hgb < 7,0 g/dL).
  9. Kan ikke forhindre forurensninger som avføring eller urininkontinens
  10. Underernæring (album < 2,5 g/dL)
  11. Tilstedeværelse av tunneler, bihuler, døde områder osv. ved måltrykksåret
  12. Etter etterforskerens oppfatning kan det å gå inn i denne rettssaken utgjøre en trussel mot subjektets etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkskade i sacrumsår
  1. Navn: Fespixon Cream
  2. Doseringsform: Aktuelt krem, 15 g salve per tube
  3. Aktive ingredienser: 1,25 % ekstrakter av Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) og Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dose(r): Påfør 1 cc per 5 cm^2 sårstørrelse (ikke over 2 mm i tykkelse)
  5. Doseringsplan: Påfør en gang daglig
  6. Varighet: opptil 16 uker
Legemiddel: Fespixon krem
  1. Navn: Fespixon Cream
  2. Doseringsform: Aktuelt krem, 15 g salve per tube
  3. Aktive ingredienser: 1,25 % ekstrakter av Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) og Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dose(r): Påfør 1 cc per 5 cm^2 sårstørrelse (ikke over 2 mm i tykkelse)
  5. Doseringsplan: Påfør en gang daglig
  6. Varighet: opptil 16 uker
Andre navn:
  • ON101 Krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med Fespixon-krem
Tidsramme: 16 uker

Merk:

  • Vurdering av sikkerhet: Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomsten av uønskede hendelser, inkludert generelle AE, Fespixon-relaterte AE, måltrykksår-relaterte AEer og SAE.
  • I løpet av forsøket, i tillegg til selvrapporterte AE, vil leger sjekke fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorierapporter for å fastslå tilstedeværelsen av AE.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig sårlukking av målsårområdet
Tidsramme: 16 uker
  • I følge "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" utgitt av US FDA i juni 2006, er fullstendig sårlukking av målsårområdet definert som "re-epitelisering av huden uten drenerings- eller bandasjekrav bekreftet ved to sammenhengende studiebesøk med 2 ukers mellomrom"
  • Tid til å fullføre sårlukking av målsårområdet ble definert som "tid til første besøk av fullstendig sårlukking av målsårområdet."
16 uker
Tid for å fullføre sårlukking av målsårområdet
Tidsramme: 16 uker
  • I følge "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" utgitt av US FDA i juni 2006, er fullstendig sårlukking av målsårområdet definert som "re-epitelisering av huden uten drenerings- eller bandasjekrav bekreftet ved to sammenhengende studiebesøk med 2 ukers mellomrom"
  • Tid til å fullføre sårlukking av målsårområdet ble definert som "tid til første besøk av fullstendig sårlukking av målsårområdet."
16 uker
Prosentandel av reduksjon av målsårområdet ved besøk 9/EOT (endret fra V1-grunnlinje)
Tidsramme: 16 uker
Ta et bilde av målsåret og bruk Image-Pro® Plus-programvaren for å beregne størrelsen på målsåret etter å ha tatt bilder. Målsårets område ved Visit 9/EOT vil bli sammenlignet med området til målsåret ved baseline-besøk (besøk 1) og uttrykt i prosent.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Hovedetterforsker: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON101CLAS05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IIT-studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fespixon krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere