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Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Fespixon pour le traitement des lésions de pression dans le sacrum et la plaie du grand trochanter

16 mars 2023 mis à jour par: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Fespixon pour le traitement des lésions de pression dans le sacrum et la plaie du grand trochanter

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Fespixon pour le traitement des lésions de pression dans les plaies du sacrum. La durée de cette étude est la suivante : phase de lancement/d'écran (2 semaines) ; phase de traitement (16 semaines); phase de suivi (4 semaines), et les visites sont effectuées toutes les 2 semaines pour un total de 12 visites. Pendant la phase de traitement, la crème Fespixon sera appliquée sur l'ulcère cible une fois par jour pendant une période maximale de 16 semaines, jusqu'à la fermeture de la plaie/ulcère (taille de la plaie de 0) pendant deux visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle, ou jusqu'à le sujet a quitté l'étude en échec thérapeutique. Après cela, tous les sujets, quelle que soit la cicatrisation de la plaie à la fin de la phase de traitement, seront suivis pendant 4 semaines. Au cours de la phase de suivi, la norme de soins sera utilisée pour les sujets qui ont des plaies non cicatrisées ou récurrentes.

A chaque visite, la taille et les modifications de l'escarre cible sont enregistrées par photographie. La zone cible de l'escarre sur la photo est calculée à l'aide du logiciel Image Pro® PLUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu-Hung Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Wei Lai
      • Kaohsiung City, Taïwan, 801
        • Recrutement
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu-Hung Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Wei Lai
      • Taipei City, Taïwan, 10675
        • Recrutement
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsian-Jenn Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Wen-Kuan Chiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

1. Principaux critères d'inclusion :

  1. Au moins 20 ans, moins de 99 ans (inclus), avec des plaies de pression situées dans les vertèbres sacrées et le grand trochanter
  2. Le NPUAP est classé au stade 2
  3. Aucune infection active, c'est-à-dire IDSA niveau 1
  4. La zone de l'ulcère doit être ≥4 cm² et ≤25 cm² (après le débridement nécessaire et au moment de l'inscription)
  5. Si une stomie artificielle n'est pas réalisée, la distance entre l'ulcère cible et l'anus doit être supérieure à 5 cm pour éviter toute contamination

2. Principaux critères d'exclusion :

  1. Ceux qui ont une réaction allergique aux ingrédients de ce produit, y compris ceux qui ont été allergiques aux sulfamides, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica ou aux excipients
  2. Infection aiguë causée par une plaie (GB > 12×10³/uL； ou protéine C-réactive (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Dysfonctionnement hépatique et rénal (défini comme [AST ou ALT]> 3 × la limite supérieure de la normale; créatinine sérique> 3 × la limite supérieure de la normale)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine
  6. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m²
  7. Incapable de coopérer avec le changement de position du sujet
  8. Patients anémiques (Hb < 7,0 g/dL).
  9. Incapable de prévenir les contaminations telles que les matières fécales ou l'incontinence urinaire
  10. Malnutrition (Albumine < 2,5 g/dL)
  11. Présence de tunnels, de voies sinusales, d'espaces morts, etc. au niveau de l'escarre cible
  12. De l'avis de l'investigateur, participer à cet essai peut constituer une menace pour l'observance du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blessure de pression dans la plaie du sacrum
  1. Nom : Crème Fespixon
  2. Forme galénique : Crème topique, 15 g de pommade par tube
  3. Principes actifs : 1,25% extraits de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) et Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(s) : Appliquer 1 cc par 5 cm^2 de taille d'ulcère (ne dépassant pas 2 mm d'épaisseur)
  5. Schéma posologique : Appliquer une fois par jour
  6. Durée : jusqu'à 16 semaines
Médicament: Crème Fespixon
  1. Nom : Crème Fespixon
  2. Forme galénique : Crème topique, 15 g de pommade par tube
  3. Principes actifs : 1,25% extraits de Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) et Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dose(s) : Appliquer 1 cc par 5 cm^2 de taille d'ulcère (ne dépassant pas 2 mm d'épaisseur)
  5. Schéma posologique : Appliquer une fois par jour
  6. Durée : jusqu'à 16 semaines
Autres noms:
  • Crème ON101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement associés à la crème Fespixon
Délai: 16 semaines

Note:

  • Évaluation de l'innocuité : l'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables, y compris les EI globaux, les EI liés au Fespixon, les EI liés aux escarres cibles et les EIG.
  • Pendant l'essai, en plus des EI autodéclarés, les médecins vérifieront l'examen physique, les signes vitaux et les rapports de laboratoire pour déterminer la présence d'EI.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie de la zone cible de l'ulcère
Délai: 16 semaines
  • Selon le « Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment » publié par la FDA des États-Unis en juin 2006, la fermeture complète de la plaie de la zone cible de l'ulcère est définie comme une « réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée à deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle"
  • Le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie de la zone cible de l'ulcère a été défini comme "le temps jusqu'à la première visite de fermeture complète de la plaie de la zone cible de l'ulcère".
16 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie de la zone cible de l'ulcère
Délai: 16 semaines
  • Selon le « Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment » publié par la FDA des États-Unis en juin 2006, la fermeture complète de la plaie de la zone cible de l'ulcère est définie comme une « réépithélialisation de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée à deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle"
  • Le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie de la zone cible de l'ulcère a été défini comme "le temps jusqu'à la première visite de fermeture complète de la plaie de la zone cible de l'ulcère".
16 semaines
Pourcentage de réduction de la surface cible de l'ulcère lors de la visite 9/EOT (modifié par rapport à la référence V1)
Délai: 16 semaines
Prenez une photo de l'ulcère cible et utilisez le logiciel Image-Pro® Plus pour calculer la taille de l'ulcère cible après avoir pris des photos. La zone de la plaie de l'ulcère cible à la visite 9/EOT sera comparée à la zone de l'ulcère cible à visite de référence (Visite 1) et exprimée en pourcentage.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Collaborateurs

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Chercheur principal: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON101CLAS05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Etude IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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