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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fespixon-Creme zur Behandlung von Druckverletzungen im Kreuzbein und bei Wunden des großen Trochanters

29. April 2024 aktualisiert von: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fespixon-Creme zur Behandlung von Druckverletzungen im Kreuzbein und bei Wunden des großen Trochanters

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige, offene, multizentrische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Fespixon-Creme zur Behandlung von Druckverletzungen bei Kreuzbeinwunden zu bewerten. Die Dauer dieser Studie beträgt: Einlauf-/Screening-Phase (2 Wochen); Behandlungsphase (16 Wochen); Nachsorgephase (4 Wochen) und Besuche werden alle 2 Wochen für insgesamt 12 Besuche durchgeführt. Während der Behandlungsphase wird die Fespixon-Creme einmal täglich für einen Zeitraum von maximal 16 Wochen bis zum Wund-/Geschwürverschluss (Wundgröße 0) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen oder bis aufgetragen das Subjekt beendete die Studie als Therapieversagen. Danach werden alle Probanden unabhängig von der Wundheilung am Ende der Behandlungsphase für 4 Wochen nachbeobachtet. Während der Nachsorgephase wird bei Probanden mit nicht geheilten oder wiederkehrenden Wunden die Standardbehandlung angewendet.

Bei jedem Besuch werden Größe und Veränderungen des Zieldekubitus durch Fotografieren festgehalten. Der Zielbereich des Druckgeschwürs auf dem Foto wird mit der Software Image Pro® PLUS berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Haupteinschlusskriterien:

  1. Mindestens 20 Jahre alt, weniger als 99 (einschließlich) Jahre alt, mit Druckwunden in den Kreuzbeinwirbeln und im Trochanter major
  2. NPUAP wird als Stufe 2 klassifiziert
  3. Keine aktive Infektion, d. h. IDSA-Stufe 1
  4. Die Ulkusfläche sollte ≥4 cm² und ≤25 cm² betragen (nach erforderlichem Debridement und zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  5. Wenn kein künstliches Stoma angelegt wird, muss der Abstand zwischen dem Zielgeschwür und dem Anus größer als 5 cm sein, um eine Kontamination zu vermeiden

2. Hauptausschlusskriterien:

  1. Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe dieses Produkts reagieren, einschließlich Personen, die allergisch gegen Sulfa-Medikamente, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica oder Hilfsstoffe waren
  2. Akute Wundinfektion (WBC > 12×10³/uL； oder C-reaktives Protein (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Leber- und Nierenfunktionsstörung (definiert als [AST oder ALT] > 3× die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin > 3× die Obergrenze des Normalwerts)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus
  6. Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 kg/m²
  7. Unfähig, bei der Änderung der Position des Subjekts zu kooperieren
  8. Patienten mit Anämie (Hgb < 7,0 g/dl).
  9. Kontaminationen wie Kot oder Harninkontinenz können nicht verhindert werden
  10. Mangelernährung (Albumin < 2,5 g/dL)
  11. Vorhandensein von Tunneln, Nebenhöhlen, Toträumen usw. am Zieldekubitus
  12. Nach Ansicht des Ermittlers kann die Teilnahme an dieser Studie eine Bedrohung für die Compliance der Probanden darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckverletzung im Kreuzbein und in der Wunde des großen Trochanters
  1. Name: Fespixon-Creme
  2. Darreichungsform: Topische Creme, 15 g Salbe pro Tube
  3. Wirkstoffe: 1,25 % Extrakte aus Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) und Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dosis(en): 1 ml pro 5 cm² großes Geschwür auftragen (nicht dicker als 2 mm)
  5. Dosierungsplan: Einmal täglich anwenden
  6. Dauer: bis zu 16 Wochen
Arzneimittel: Fespixon-Creme
  1. Name: Fespixon-Creme
  2. Darreichungsform: Topische Creme, 15 g Salbe pro Tube
  3. Wirkstoffe: 1,25 % Extrakte aus Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) und Centella asiatica (S1, 1 %)
  4. Dosis(en): 1 cc pro 5 cm² Geschwürgröße auftragen (nicht dicker als 2 mm)
  5. Dosierungsschema: Einmal täglich anwenden
  6. Dauer: bis zu 16 Wochen
Andere Namen:
  • ON101 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fespixon-Creme
Zeitfenster: 16 Wochen

Notiz:

  • Bewertung der Sicherheit: Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich allgemeiner UEs, Fespixon-bedingter UEs, Ziel-Dekubitus-bedingter UEs und SUEs.
  • Während der Studie überprüfen die Ärzte zusätzlich zu den selbstberichteten UEs die körperliche Untersuchung, die Vitalzeichen und die Laborberichte, um das Vorhandensein von UEs festzustellen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses im Zielbereich des Geschwürs
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Laut „Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment“, herausgegeben von der US-amerikanischen FDA im Juni 2006, ist ein vollständiger Wundverschluss des Zielgeschwürbereichs definiert als „Reepithelisierung der Haut ohne Notwendigkeit einer Drainage oder eines Verbands, bestätigt um zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von 2 Wochen"
  • Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss des Zielgeschwürbereichs wurde als „Zeit bis zum ersten Besuch des vollständigen Wundverschlusses des Zielgeschwürbereichs“ definiert.
16 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss des Zielgeschwürbereichs
Zeitfenster: 16 Wochen
  • Laut „Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment“, herausgegeben von der US-amerikanischen FDA im Juni 2006, ist ein vollständiger Wundverschluss des Zielgeschwürbereichs definiert als „Reepithelisierung der Haut ohne Notwendigkeit einer Drainage oder eines Verbands, bestätigt um zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von 2 Wochen"
  • Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss des Zielgeschwürbereichs wurde als „Zeit bis zum ersten Besuch des vollständigen Wundverschlusses des Zielgeschwürbereichs“ definiert.
16 Wochen
Prozentuale Reduktion der Wundfläche des Zielgeschwürs bei Visite 9/EOT (verändert gegenüber V1-Basislinie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Machen Sie ein Foto des Zielgeschwürs und verwenden Sie die Image-Pro® Plus-Software, um die Größe des Zielgeschwürs nach dem Fotografieren zu berechnen. Der Wundbereich des Zielgeschwürs bei Besuch 9/EOT wird mit dem Bereich des Zielgeschwürs bei Visit 9/EOT verglichen Baseline-Besuch (Besuch 1) und in Prozent ausgedrückt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Hauptermittler: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON101CLAS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IIT-Studium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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