Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fespixon-creme til behandling af trykskade i korsbenet og større Trochanter-sår

29. april 2024 opdateret af: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fespixon-creme til behandling af trykskade i korsbenet og større Trochanter-sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et enkelt-arm, åbent, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fespixon Cream til behandling af trykskader i korsbenet sår. Varigheden af ​​denne undersøgelse er: indkørt/skærmfase (2 uger); behandlingsfase (16 uger); opfølgningsfase (4 uger), og der gennemføres besøg hver 2. uge på i alt 12 besøg. I behandlingsfasen påføres Fespixon-cremen på målsåret én gang dagligt i maksimalt 16 uger, indtil såret/såret lukkes (sårstørrelse 0) i to på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum, eller indtil forsøgspersonen forlod undersøgelsen som behandlingssvigt. Derefter vil alle forsøgspersoner uanset sårheling ved afslutningen af ​​behandlingsfasen blive fulgt i 4 uger. I opfølgningsfasen vil standardbehandling blive brugt til forsøgspersoner, der har uhelede eller med tilbagevendende sår.

Ved hvert besøg registreres måltryksårets størrelse og ændringer ved fotografering. Målområdet for tryksår på billedet beregnes ved hjælp af Image Pro® PLUS-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mindst 20 år gammel, mindre end 99 (inklusive) år gammel, med tryksår placeret i sakralhvirvlerne og større trochanter
  2. NPUAP er klassificeret som trin 2
  3. Ingen aktiv infektion, dvs. IDSA niveau 1
  4. Sårområdet skal være ≥4 cm² og ≤25 cm² (efter nødvendig debridering og på tidspunktet for tilmelding)
  5. Hvis der ikke udføres en kunstig stomi, skal afstanden mellem målsåret og anus være større end 5 cm for at forhindre kontaminering

2. Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Dem, der har en allergisk reaktion på ingredienserne i dette produkt, herunder dem, der har været allergiske over for sulfa-lægemidler, Plectranthus amboinicus, Centella asiatica eller hjælpestoffer
  2. Akut infektion forårsaget af sår (WBC > 12×10³/uL； eller C-Reactive protein (CRP) > 30 mg/dL)
  3. Lever- og nyredysfunktion (defineret som [AST eller ALAT] > 3× den øvre normalgrænse; serumkreatinin > 3× den øvre normalgrænse)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Inficeret med human immundefektvirus
  6. Body mass index (BMI) mindre end 18,5 kg/m²
  7. Ude af stand til at samarbejde med at ændre emnets position
  8. Patienter med anæmi (Hgb < 7,0 g/dL).
  9. Ude af stand til at forhindre forurening såsom afføring eller urininkontinens
  10. Fejlernæring (album < 2,5 g/dL)
  11. Tilstedeværelse af tunneler, bihuler, døde områder osv. ved måltryksåret
  12. Efter efterforskerens mening kan indtræden i denne retssag udgøre en trussel mod emnets overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trykskade i Sacrum og Greater Trochanter-sår
  1. Navn: Fespixon Cream
  2. Doseringsform: Topisk creme, 15 g salve pr. tube
  3. Aktive ingredienser: 1,25% ekstrakter af Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) og Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dosis(er): Påfør 1 cc pr. 5 cm^2 sårstørrelse (ikke over 2 mm i tykkelse)
  5. Doseringsplan: Påfør én gang dagligt
  6. Varighed: op til 16 uger
Medicin: Fespixon creme
  1. Navn: Fespixon Cream
  2. Doseringsform: Topisk creme, 15 g salve pr. tube
  3. Aktive ingredienser: 1,25% ekstrakter af Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) og Centella asiatica (S1, 1%)
  4. Dosis(er): Påfør 1 cc pr. 5 cm^2 sårstørrelse (ikke over 2 mm i tykkelse)
  5. Doseringsplan: Påfør én gang dagligt
  6. Varighed: op til 16 uger
Andre navne:
  • ON101 Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med Fespixon creme
Tidsramme: 16 uger

Bemærk:

  • Vurdering af sikkerhed: Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder overordnede AE'er, Fespixon-relaterede AE'er, måltryksår-relaterede AE'er og SAE'er.
  • Under forsøget vil læger ud over selvrapporterede AE'er kontrollere fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorierapporter for at bestemme tilstedeværelsen af ​​AE'er.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning af målsårområdet
Tidsramme: 16 uger
  • Ifølge "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" udgivet af US FDA i juni 2006, defineres fuldstændig sårlukning af målsårområdet som "re-epitelisering af huden uden dræning eller forbindingskrav bekræftet kl. sammenhængende studiebesøg med 2 ugers mellemrum"
  • Tid til fuldstændig sårlukning af målsårområdet blev defineret som "tid til første besøg af fuldstændig sårlukning af målsårområdet."
16 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen af ​​målsårområdet
Tidsramme: 16 uger
  • Ifølge "Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment" udgivet af US FDA i juni 2006, defineres fuldstændig sårlukning af målsårområdet som "re-epitelisering af huden uden dræning eller forbindingskrav bekræftet kl. sammenhængende studiebesøg med 2 ugers mellemrum"
  • Tid til fuldstændig sårlukning af målsårområdet blev defineret som "tid til første besøg af fuldstændig sårlukning af målsårområdet."
16 uger
Procentdel af reduktion af målsår sårareal ved besøg 9/EOT (ændret fra V1 baseline)
Tidsramme: 16 uger
Tag et billede af målsåret, og brug Image-Pro® Plus-softwaren til at beregne størrelsen af ​​målsåret efter at have taget billeder. Målsårets sårområde ved Visit 9/EOT vil blive sammenlignet med området af målsåret ved baseline besøg (besøg 1) og udtrykt i procent.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Ledende efterforsker: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON101CLAS05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IIT undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner