Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Fespixon-emulsiovoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi painevamman hoidossa ristiluussa ja suuressa trochanter-haavassa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
Avoin tutkimus Fespixon-emulsiovoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi painevamman hoidossa ristiluussa ja suuressa trochanter-haavassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan Fespixon Creamin tehoa ja turvallisuutta ristiluuhaavan painevamman hoidossa. Tämän tutkimuksen kesto on: sisäänajo/seulontavaihe (2 viikkoa); hoitovaihe (16 viikkoa); seurantavaihe (4 viikkoa), ja käynnit tehdään 2 viikon välein, yhteensä 12 käyntiä. Hoitovaiheen aikana Fespixon-emulsiovoidetta levitetään kohdehaavaan kerran päivässä enintään 16 viikon ajan, kunnes haava/haava sulkeutuu (haavan koko 0) kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon välein, tai kunnes koehenkilö poistui tutkimuksesta hoidon epäonnistumisena. Sen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan riippumatta haavan paranemisesta hoitovaiheen lopussa. Seurantavaiheen aikana käytetään tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on parantumattomia tai toistuvia haavoja.

Jokaisella käynnillä kohdepainehaavan koko ja muutokset tallennetaan valokuvaamalla. Kuvan painehaavan kohdealue on laskettu Image Pro® PLUS -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital（Managed by Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital）
      • Taipei City, Taiwan, 10675
        • Taipei Medical University WanFang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

1. Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vähintään 20-vuotias, alle 99-vuotias (mukaan lukien) ja jolla on painehaavoja ristinikamissa ja suuressa trochanterissa
  2. NPUAP on luokiteltu vaiheeseen 2
  3. Ei aktiivista infektiota, eli IDSA-taso 1
  4. Haavan alueen tulee olla ≥4 cm² ja ≤25 cm² (tarpeen puhdistamisen jälkeen ja rekisteröinnin yhteydessä)
  5. Jos keinotekoista avanneleikkausta ei tehdä, kohdehaavan ja peräaukon välisen etäisyyden on oltava yli 5 cm kontaminaation estämiseksi

2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on allerginen reaktio tämän tuotteen aineosille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet allergisia sulfalääkkeille, Plectranthus amboinicukselle, Centella asiaticalle tai apuaineille
  2. Haavan aiheuttama akuutti infektio (WBC > 12×10³/uL； tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 30 mg/dl)
  3. Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (määritelty [AST tai ALT] > 3 x normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 3 x normaalin yläraja)
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen tartuttama
  6. Painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m²
  7. Ei pysty yhteistyöhön kohteen sijainnin muuttamisen kanssa
  8. Potilaat, joilla on anemia (Hgb < 7,0 g/dl).
  9. Ei pysty estämään kontaminaatioita, kuten ulosteita tai virtsankarkailua
  10. Aliravitsemus (albumiini < 2,5 g/dl)
  11. Tunneloitujen, poskionteloiden, kuolleiden tilojen jne. esiintyminen kohteena olevassa painehaavassa
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan tähän tutkimukseen osallistuminen voi uhata tutkittavan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painevamma ristiluussa ja suuressa trochanter-haavassa
  1. Nimi: Fespixon Cream
  2. Annosmuoto: Paikallinen voide, 15 g voidetta putkessa
  3. Vaikuttavat aineet: 1,25 % Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) ja Centella asiatica (S1, 1 %) uutteet
  4. Annos(t): Levitä 1 cc per 5 cm^2 haavakokoa (paksuus ei ylitä 2 mm)
  5. Annostusohjelma: Levitä kerran päivässä
  6. Kesto: jopa 16 viikkoa
Lääke: Fespixon voide
  1. Nimi: Fespixon Cream
  2. Annosmuoto: Paikallinen voide, 15 g voidetta putkessa
  3. Vaikuttavat aineet: 1,25 % Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25 %) ja Centella asiatica (S1, 1 %) uutteet
  4. Annos(t): Levitä 1 cc per 5 cm^2 haavakokoa (paksuus ei ylitä 2 mm)
  5. Annostusohjelma: Levitä kerran päivässä
  6. Kesto: jopa 16 viikkoa
Muut nimet:
  • ON101 kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fespixon-emulsiovoiteeseen liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Huomautus:

  • Turvallisuuden arviointi: Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien yleiset haittavaikutukset, Fespixoniin liittyvät haittavaikutukset, kohdepainehaavaan liittyvät haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat.
  • Kokeilun aikana lääkärit tarkistavat itse ilmoittamiensa haittavaikutusten lisäksi fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot ja laboratorioraportit määrittääkseen AE:n esiintymisen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan kohteen täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • USA:n FDA:n kesäkuussa 2006 julkaiseman "Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment" mukaan haavan kohteena olevan haavaalueen täydellinen sulkeminen määritellään "ihon uudelleenepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia, jotka vahvistetaan kahtena peräkkäiset opintovierailut 2 viikon välein"
  • Aika haavan kohteena olevan haavaalueen täydelliseen sulkeutumiseen määriteltiin "ajaksi ensimmäiseen käyntiin haavan kohdealueen täydellisen haavan sulkeutumisen jälkeen".
16 viikkoa
Aika lopettaa haavan kohdealueen sulkeminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
  • USA:n FDA:n kesäkuussa 2006 julkaiseman "Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment" mukaan haavan kohteena olevan haavaalueen täydellinen sulkeminen määritellään "ihon uudelleenepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia, jotka vahvistetaan kahtena peräkkäiset opintovierailut 2 viikon välein"
  • Aika haavan kohteena olevan haavaalueen täydelliseen sulkeutumiseen määriteltiin "ajaksi ensimmäiseen käyntiin haavan kohdealueen täydellisen haavan sulkeutumisen jälkeen".
16 viikkoa
Tavoitteena oleva haavahaava-alueen pienenemisen prosenttiosuus käynnillä 9/EOT (muutettu V1-perusarvosta)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ota valokuva kohdehaavasta ja käytä Image-Pro® Plus -ohjelmistoa laskeaksesi kohdehaavan koon valokuvien ottamisen jälkeen. Kohdehaavahaava-aluetta Visit 9/EOT:ssa verrataan kohdehaavan alueeseen lähtötilanteen käynti (käynti 1) ja ilmaistuna prosentteina.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Oneness Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsian-Jenn Wang, Taipei Medical University WanFang Hospital
  • Päätutkija: Shu-Hung Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON101CLAS05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IIT-tutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painevaurion vaihe 2

Kliiniset tutkimukset Fespixon voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa