이중 탠덤 연구 - SC 대 CAD-EYE 대 G-EYE를 사용한 CAD-EYE
인공 지능(CAD-EYE) 보조 대장 내시경 검사와 인공 지능(CAD-EYE) 및 G-EYE® 보조 대장 내시경 검사와 SC의 선종 발견 및 미스율을 비교하는 이중 직렬 연구.
다음 장치를 포함하는 단일 센터, 4군 이중 탠덤, 무작위, 공개 라벨 연구:
- 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
- CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
- G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 장치를 포함하는 단일 센터, 4군 이중 탠덤, 무작위, 공개 라벨 연구:
- 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
- CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
- G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다.
총 372명의 환자가 2개의 탠덤에 각각 186명씩 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ralf Kiesslich, Prof.
- 전화번호: 49-611432421
- 이메일: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
연구 장소
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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연락하다:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 전화번호: 49-611432421
- 이메일: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선종 및 CRC에 대한 선별 및 감시 집단.
- 환자는 절차에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 피험자;
- 유전성 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
- 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
- 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
- 이전에 결장 수술을 받은 피험자(충수 절제술 제외)
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
- 현재 경구 또는 비경구적으로 항응고제를 사용하고 있으며 연구자가 적격한 것으로 간주하지 않는 피험자.
- 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
- 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 대장내시경+CAD-EYE 후 표준 대장내시경
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다. 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다. |
표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
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활성 비교기: 표준 대장내시경 후 표준 대장내시경+CAD-EYE
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다. 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다. |
표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
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실험적: 표준 대장내시경+CAD-EYE+G-EYE 이후 표준 대장내시경
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다. 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다. G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다. |
표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 표준 대장내시경 후 표준 대장내시경+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다. 표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다. G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다. |
표준 대장 내시경은 고급 광학 필터링 및 강화 기술인 BLI(청색광 이미징) 및 LCI(연계 컬러 이미징)를 사용하는 고화질 대장 내시경입니다.
CAD-EYE는 용종 및 선종의 식별 및 특성화를 돕기 위해 대장내시경 절차 중에 실시간으로 사용되는 인공 지능 소프트웨어입니다.
G-EYE® 풍선은 표준 결장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며 결장 주름을 평평하게 하고 결장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 선종 검출 수율
기간: 6주
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표준 대장내시경에 대한 CAD-EYE 보조 대장내시경의 추가 선종 검출 수율과 비교하여 표준 대장내시경에 대한 CAD-EYE 및 G-EYE® 대장내시경의 추가 선종 검출 수율(실패율로 표시됨)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dual Tandem
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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