Dual Tandem Study - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE G-EYE:n kanssa
Kaksois-tandem-tutkimus, jossa verrataan adenooman havaitsemista ja SC:n virhetasoa tekoälyavusteisen kolonoskopian (CAD-EYE) ja tekoälyn (CAD-EYE) ja G-EYE®-avusteisen kolonoskopian vastaavaan.
Yhden keskuksen, nelihaarainen kaksois-tandem, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui seuraavat laitteet:
- Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
- CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
- G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, nelihaarainen kaksois-tandem, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui seuraavat laitteet:
- Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
- CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
- G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa.
Yhteensä enintään 372 potilasta satunnaistetaan, 186 kumpaankin kahteen tandemiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralf Kiesslich, Prof.
- Puhelinnumero: 49-611432421
- Sähköposti: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Puhelinnumero: 49-611432421
- Sähköposti: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenooman ja CRC:n seulonta- ja seurantapopulaatio.
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty paksusuolen leikkaus (poissulkemisumpilisäkkeen poisto)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti, mutta tutkija ei pidä niitä kelvollisina.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiokolonoskopia + CAD-EYE ja sen jälkeen standardi kolonoskopia
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin. Standard Colonoscope on teräväpiirtokolonoskooppi, joka käyttää edistyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI). |
Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
|
|
Active Comparator: Vakiokolonoskopia ja sen jälkeen vakiokolonoskopia+CAD-EYE
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin. Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI). |
Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
|
|
Kokeellinen: Vakiokolonoskopia+CAD-EYE+G-EYE ja sen jälkeen vakiokolonoskopia
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin. Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI). G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa. |
Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa.
|
|
Active Comparator: Vakiokolonoskopia ja sen jälkeen vakiokolonoskopia+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin. Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI). G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa. |
Standard Colonoscope on teräväpiirtoinen kolonoskooppi, joka käyttää kehittyneitä optisia suodatus- ja parannustekniikoita - sinisen valon kuvantamista (BLI) ja linkitettyä värikuvausta (LCI).
CAD-EYE on tekoälyohjelmisto, jota käytetään reaaliajassa kolonoskopiatoimenpiteen aikana polyyppien ja adenoomien tunnistamiseen ja karakterisointiin.
G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu kiinteästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CAD-EYE- ja G-EYE®-kolonoskopian adenooman havaitsemisen lisäsaanto (jota edustaa ohitusaste) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna CAD-EYE-avusteisen kolonoskopian adenooman havaitsemisen lisäsaantoon verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dual Tandem
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .