En dobbelt tandem undersøgelse - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE med G-EYE
En dobbelt tandem-undersøgelse, der sammenligner adenomdetektion og fejlfrekvens af SC med koloskopi med kunstig intelligens (CAD-EYE) og med kunstig intelligens (CAD-EYE) og G-EYE®-støttet koloskopi.
Enkeltcenter, firearmet dobbelttandem, randomiseret, åbent studie, der involverer følgende enheder:
- Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
- CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
- G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, firearmet dobbelttandem, randomiseret, åbent studie, der involverer følgende enheder:
- Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
- CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
- G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering.
I alt op til 372 patienter vil blive randomiseret, 186 til hver af de to tandems
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Kontakt:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening og overvågningspopulation for adenom og CRC.
- Patienten skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
- Forsøgspersoner med en personlig historie med arveligt polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
- Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Forsøgspersoner med tidligere tyktarmskirurgi (eksklusionsappendektomi)
- Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
- Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
- Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard koloskopi+CAD-ØJE efterfulgt af standard koloskopi
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI). |
Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af standard koloskopi+CAD-ØJE
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI). |
Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
|
|
Eksperimentel: Standard koloskopi+CAD-ØJNE+G-ØJNE efterfulgt af standardkoloskopi
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI). G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering. |
Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af standard koloskopi+CAD-ØJE+G-ØJE
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI). G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering. |
Standard Colonoscope er et high-definition koloskop, der anvender avancerede optiske filtrerings- og forbedringsteknikker - blåt lys-billeddannelse (BLI) og linked color imaging (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-software, der bruges i realtid under koloskopiproceduren til at hjælpe med at identificere og karakterisere polypper og adenomer.
G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere adenomdetektionsudbytte
Tidsramme: 6 uger
|
yderligere adenomdetektionsudbytte (repræsenteret ved fejlfrekvensen) af CAD-EYE og G-EYE®-koloskopi i forhold til standardkoloskopi sammenlignet med det yderligere adenomdetektionsudbytte af CAD-EYE-støttet koloskopi i forhold til standardkoloskopi
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dual Tandem
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .