Двойное тандемное исследование — SC, CAD-EYE и CAD-EYE с G-EYE
Двойное тандемное исследование, сравнивающее обнаружение аденомы и процент промахов при подкожной анестезии с колоноскопией с искусственным интеллектом (CAD-EYE) и колоноскопией с помощью искусственного интеллекта (CAD-EYE) и G-EYE®.
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя тандемными группами в четырех группах с использованием следующих устройств:
- Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
- CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
- Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя тандемными группами в четырех группах с использованием следующих устройств:
- Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
- CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
- Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника.
Всего будет рандомизировано до 372 пациентов, по 186 в каждый из двух тандемов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: 49-611432421
- Электронная почта: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Рекрутинг
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Контакт:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: 49-611432421
- Электронная почта: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скрининг и наблюдение за популяцией на предмет аденомы и колоректального рака.
- Пациент должен понять и подписать письменное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома наследственного полипоза;
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с предшествующей операцией на толстой кишке (исключение аппендэктомии)
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные или парентеральные антикоагулянты, не рассматриваются исследователем как подходящие.
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная колоноскопия+CAD-EYE с последующей стандартной колоноскопией
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом. Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI). |
Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия с последующей стандартной колоноскопией+CAD-EYE
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом. Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI). |
Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
|
|
Экспериментальный: Стандартная колоноскопия+CAD-EYE+G-EYE с последующей стандартной колоноскопией
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом. Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI). Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника. |
Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника.
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия с последующей стандартной колоноскопией+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом. Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI). Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника. |
Стандартный колоноскоп — это колоноскоп высокого разрешения, в котором используются передовые методы оптической фильтрации и улучшения — визуализация в синем свете (BLI) и визуализация связанных цветов (LCI).
CAD-EYE — это программное обеспечение с искусственным интеллектом, используемое в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии для облегчения идентификации и характеристики полипов и аденом.
Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в уплощении складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная эффективность обнаружения аденомы
Временное ограничение: 6 недель
|
дополнительная эффективность обнаружения аденомы (представленная процентом промахов) колоноскопии CAD-EYE и G-EYE® по сравнению со стандартной колоноскопией по сравнению с дополнительной эффективностью обнаружения аденомы колоноскопией с помощью CAD-EYE по сравнению со стандартной колоноскопией
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dual Tandem
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .