Podwójne badanie tandemowe — SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE z G-EYE
Podwójne badanie tandemowe porównujące wykrywanie gruczolaka i wskaźnik błędnych wyników SC z kolonoskopią wspomaganą sztuczną inteligencją (CAD-EYE) oraz kolonoskopią wspomaganą sztuczną inteligencją (CAD-EYE) i G-EYE®.
Jednoośrodkowe, czteroramienne, podwójne tandemowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące następujące urządzenia:
- Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
- CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
- Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, czteroramienne, podwójne tandemowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące następujące urządzenia:
- Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
- CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
- Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki.
W sumie do 372 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, 186 do każdego z dwóch tandemów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralf Kiesslich, Prof.
- Numer telefonu: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Rekrutacyjny
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Kontakt:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Numer telefonu: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja przesiewowa i obserwacyjna w kierunku gruczolaka i CRC.
- Pacjent musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z chorobą zapalną jelit;
- Osoby z osobistą historią zespołu dziedzicznej polipowatości;
- Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy (wyłączenie wyrostka robaczkowego)
- Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
- Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
- Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa kolonoskopia + CAD-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków. Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI). |
Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie standardowa kolonoskopia + CAD-EYE
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków. Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI). |
Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa kolonoskopia + CAD-EYE + G-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków. Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI). Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki. |
Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie standardowa kolonoskopia + CAD-EYE + G-EYE
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków. Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI). Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki. |
Standardowy kolonoskop to kolonoskop o wysokiej rozdzielczości wykorzystujący zaawansowane techniki optycznego filtrowania i wzmacniania — obrazowanie w świetle niebieskim (BLI) i obrazowanie w kolorze połączonym (LCI).
CAD-EYE to oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję, wykorzystywane w czasie rzeczywistym podczas procedury kolonoskopii w celu wspomagania identyfikacji i charakteryzacji polipów i gruczolaków.
Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa wydajność wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
dodatkowa wydajność wykrywania gruczolaka (reprezentowana przez odsetek chybień) kolonoskopii CAD-EYE i G-EYE® w porównaniu ze standardową kolonoskopią w porównaniu z dodatkową wydajnością wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE w porównaniu ze standardową kolonoskopią
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dual Tandem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .