Un estudio en tándem dual: SC frente a CAD-EYE frente a CAD-EYE con G-EYE
Un estudio en tándem dual que compara la detección de adenomas y la tasa de fallas de SC con la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (CAD-EYE) y con la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (CAD-EYE) y G-EYE®.
Estudio abierto, aleatorizado, de tándem dual, de cuatro brazos y de un solo centro que involucró los siguientes dispositivos:
- El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
- CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
- El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, aleatorizado, de tándem dual, de cuatro brazos y de un solo centro que involucró los siguientes dispositivos:
- El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
- CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
- El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio.
Se aleatorizará un total de hasta 372 pacientes, 186 a cada uno de los dos tándems
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: 49-611432421
- Correo electrónico: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Reclutamiento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Contacto:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: 49-611432421
- Correo electrónico: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamizaje y vigilancia poblacional para Adenoma y CCR.
- El paciente debe comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis hereditario;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con cirugía colónica previa (apendicectomía de exclusión)
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales, no considerados elegibles por el investigador.
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia estándar + CAD-EYE seguido de Colonoscopia estándar
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas. El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI). |
El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
|
|
Comparador activo: Colonoscopia estándar seguida de Colonoscopia estándar+CAD-EYE
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas. El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI). |
El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
|
|
Experimental: Colonoscopia estándar+CAD-EYE+G-EYE seguida de colonoscopia estándar
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas. El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI). El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio. |
El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio.
|
|
Comparador activo: Colonoscopia estándar seguida de Colonoscopia estándar+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas. El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI). El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio. |
El colonoscopio estándar es un colonoscopio de alta definición que emplea técnicas avanzadas de mejora y filtrado óptico: imágenes de luz azul (BLI) e imágenes de color vinculadas (LCI).
CAD-EYE es un software de inteligencia artificial, utilizado en tiempo real durante el procedimiento de colonoscopia para ayudar a la identificación y caracterización de pólipos y adenomas.
El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión y el posicionamiento de la punta del colonoscopio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento adicional de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
rendimiento adicional de detección de adenomas (representado por la tasa de fallas) de la colonoscopia CAD-EYE y G-EYE® en comparación con la colonoscopia estándar en comparación con el rendimiento adicional de detección de adenomas de la colonoscopia asistida por CAD-EYE en comparación con la colonoscopia estándar
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dual Tandem
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .