En Dual Tandem-studie - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE med G-EYE
En dual Tandem-studie som sammenligner adenomdeteksjon og feilfrekvens for SC med koloskopi med kunstig intelligens (CAD-EYE) og med kunstig intelligens (CAD-EYE) og G-EYE®-støttet koloskopi.
Enkeltsenter, firearms dobbelttandem, randomisert, åpen studie som involverer følgende enheter:
- Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
- CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
- G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, firearms dobbelttandem, randomisert, åpen studie som involverer følgende enheter:
- Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
- CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
- G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering.
Totalt opptil 372 pasienter vil bli randomisert, 186 til hver av de to tandemene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-post: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-post: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening og overvåkingspopulasjon for adenom og CRC.
- Pasienten må forstå og signere et skriftlig informert samtykke for inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer med en personlig historie med arvelig polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Personer med tidligere tykktarmskirurgi (eksklusjonsappendektomi)
- Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia, anses ikke kvalifisert av etterforskeren.
- Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
- Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard koloskopi+CAD-ØYE etterfulgt av standard koloskopi
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI). |
Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi etterfulgt av standard koloskopi+CAD-EYE
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI). |
Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
|
|
Eksperimentell: Standard koloskopi+CAD-ØYE+G-ØYE etterfulgt av standard koloskopi
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI). G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering. |
Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi etterfulgt av standard koloskopi+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer. Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI). G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering. |
Standard Colonoscope er et høyoppløselig koloskop som bruker avanserte optiske filtrerings- og forbedringsteknikker – blått lysbilde (BLI) og koblet fargebilde (LCI).
CAD-EYE er en kunstig intelligens-programvare som brukes i sanntid under koloskopi-prosedyren for å hjelpe til med identifisering og karakterisering av polypper og adenomer.
G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong som er permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere adenomdeteksjonsutbytte
Tidsramme: 6 uker
|
ekstra adenomdeteksjonsutbytte (representert av feilfrekvensen) av CAD-EYE og G-EYE®-koloskopi i forhold til standardkoloskopi sammenlignet med ytterligere adenomdeteksjonsutbytte av CAD-EYE-støttet koloskopi i forhold til standardkoloskopi
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dual Tandem
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .