Um estudo tandem duplo - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE com G-EYE
Um estudo tandem duplo comparando a detecção de adenoma e a taxa de falha de SC com a colonoscopia assistida por inteligência artificial (CAD-EYE) e com a colonoscopia assistida por inteligência artificial (CAD-EYE) e G-EYE®.
Estudo aberto, randomizado, duplo em tandem, de centro único, envolvendo os seguintes dispositivos:
- O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
- O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
- O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, duplo em tandem, de centro único, envolvendo os seguintes dispositivos:
- O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
- O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
- O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio.
Um total de até 372 pacientes serão randomizados, 186 para cada um dos dois conjuntos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Contato:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem e população de vigilância para Adenoma e CRC.
- O paciente deve entender e assinar um consentimento informado por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose hereditária;
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Indivíduos com cirurgia colônica prévia (apendicectomia de exclusão)
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais, não considerados elegíveis pelo investigador.
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia padrão+CAD-EYE seguida de colonoscopia padrão
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas. O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI). |
O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia padrão seguida de colonoscopia padrão+CAD-EYE
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas. O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI). |
O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
|
|
Experimental: Colonoscopia Padrão+CAD-EYE+G-EYE seguida de Colonoscopia Padrão
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas. O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI). O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio. |
O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio.
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia padrão seguida de colonoscopia padrão+CAD-EYE+G-EYE
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas. O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI). O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio. |
O colonoscópio padrão é um colonoscópio de alta definição que emprega filtragem óptica avançada e técnicas de aprimoramento - imagens de luz azul (BLI) e imagens coloridas vinculadas (LCI).
O CAD-EYE é um software de inteligência artificial, utilizado em tempo real durante o procedimento de colonoscopia para auxiliar na identificação e caracterização de pólipos e adenomas.
O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão e o posicionamento da ponta do colonoscópio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento adicional de detecção de adenoma
Prazo: 6 semanas
|
rendimento adicional de detecção de adenoma (representado pela taxa de erros) da colonoscopia CAD-EYE e G-EYE® em relação à coloscopia padrão em comparação com o rendimento adicional de detecção de adenoma da colonoscopia assistida por CAD-EYE em relação à colonoscopia padrão
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dual Tandem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .