Een dubbele tandemstudie - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE met G-EYE
Een dubbele tandemstudie waarin de adenoomdetectie en het misserpercentage van SC worden vergeleken met die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE)-geassisteerde colonoscopie en die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE) en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie.
Single-center, vierarmige dual-tandem, gerandomiseerde, open-label studie met de volgende apparaten:
- De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
- CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
- De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, vierarmige dual-tandem, gerandomiseerde, open-label studie met de volgende apparaten:
- De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
- CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
- De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren.
In totaal worden maximaal 372 patiënten gerandomiseerd, 186 naar elk van de twee tandems
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Werving
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
-
Contact:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: 49-611432421
- E-mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening en surveillance populatie voor adenoom en CRC.
- De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen;
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom;
- Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
- Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
- Proefpersonen met eerdere colonchirurgie (uitsluiting appendectomie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Colonoscopie+CAD-EYE gevolgd door Standaard Colonoscopie
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen. De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI). |
De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Colonoscopie gevolgd door Standaard Colonoscopie+CAD-EYE
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen. De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI). |
De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
|
|
Experimenteel: Standaard colonoscopie+CAD-EYE+G-EYE gevolgd door standaard colonoscopie
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen. De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI). De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren. |
De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Colonoscopie gevolgd door Standaard Colonoscopie+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen. De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI). De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren. |
De standaardcolonoscoop is een high-definition colonoscoop die gebruikmaakt van geavanceerde optische filter- en verbeteringstechnieken - blue light imaging (BLI) en gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI).
CAD-EYE is software voor kunstmatige intelligentie die in real-time wordt gebruikt tijdens de colonoscopieprocedure om te helpen bij de identificatie en karakterisering van poliepen en adenomen.
De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het platdrukken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra opbrengst voor adenoomdetectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
extra adenoomdetectierendement (weergegeven door het aantal missers) van CAD-EYE- en G-EYE®-coloscopie ten opzichte van standaardcoloscopie in vergelijking met het extra adenoomdetectierendement van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie ten opzichte van standaardcoloscopie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dual Tandem
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .