デュアル タンデム研究 - SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE with G-EYE
SC の腺腫検出とミス率を、人工知能 (CAD-EYE) 補助結腸内視鏡検査および人工知能 (CAD-EYE) および G-EYE® 補助結腸内視鏡検査と比較したデュアル タンデム研究。
以下のデバイスを含む、単一施設、4群のデュアルタンデム、無作為化、非盲検研究：
- 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
- CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
- G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以下のデバイスを含む、単一施設、4群のデュアルタンデム、無作為化、非盲検研究：
- 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
- CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
- G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。
合計で最大 372 人の患者が無作為に割り付けられ、186 人が 2 つのタンデムのそれぞれに割り当てられます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：49-611432421
- メール：ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
研究場所
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- 募集
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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コンタクト：
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：49-611432421
- メール：ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腺腫およびCRCのスクリーニングおよびサーベイランス集団。
- 患者は、手順について書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の被験者;
- -遺伝性ポリポーシス症候群の個人歴を持つ被験者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる被験者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の被験者;
- -以前に結腸手術を受けた被験者（除外虫垂切除術）
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史を持つ被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。
- -抗凝固剤を現在経口または非経口で使用している被験者で、研究者によって適格と見なされていない。
- -最近（最後の3マウント以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）のある被験者
- -治験責任医師が研究に対してリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準大腸内視鏡検査 + CAD-EYE に続いて標準大腸内視鏡検査
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。 |
標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
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アクティブコンパレータ：標準大腸内視鏡検査に続いて標準大腸内視鏡検査 + CAD-EYE
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。 |
標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
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実験的：標準大腸内視鏡検査 + CAD-EYE + G-EYE に続いて標準大腸内視鏡検査
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。 G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。 |
標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。
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アクティブコンパレータ：標準大腸内視鏡検査に続いて標準大腸内視鏡検査+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。 標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。 G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。 |
標準コロノスコープは、高度な光学フィルタリングおよび強化技術である青色光イメージング (BLI) およびリンクされたカラー イメージング (LCI) を採用した高解像度のコロノスコープです。
CAD-EYE は人工知能ソフトウェアであり、大腸内視鏡検査中にリアルタイムで使用され、ポリープと腺腫の識別と特徴付けを支援します。
G-EYE® バルーンは再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにするのを助け、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することも目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の腺腫検出率
時間枠：6週間
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CAD-EYE および G-EYE® 大腸内視鏡検査の、標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の腺腫検出率 (ミス率で表される) と比較した、CAD-EYE 補助大腸内視鏡検査の追加の腺腫検出率 (ミス率で表される)
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dual Tandem
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準大腸内視鏡検査の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス
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Saint-Joseph University完了