Eine duale Tandemstudie – SC vs. CAD-EYE vs. CAD-EYE mit G-EYE
Eine Dual-Tandem-Studie zum Vergleich der Adenomerkennung und Missrate von SC mit der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) unterstützter Koloskopie und der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) und G-EYE® unterstützter Koloskopie.
Monozentrische, vierarmige, randomisierte, unverblindete Dual-Tandem-Studie mit den folgenden Geräten:
- Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
- CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
- Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, vierarmige, randomisierte, unverblindete Dual-Tandem-Studie mit den folgenden Geräten:
- Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
- CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
- Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern.
Insgesamt werden bis zu 372 Patienten randomisiert,186 zu jedem der beiden Tandems
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-Mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
Studienorte
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Rekrutierung
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
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Kontakt:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: 49-611432421
- E-Mail: ralf.kiesslich@helios-gesundheit.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening- und Überwachungspopulation auf Adenome und CRC.
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
- Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte des erblichen Polyposis-Syndroms;
- Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
- Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
- Patienten mit vorheriger Dickdarmoperation (Ausschluss-Appendektomie)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie an Bauch oder Becken;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
- Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt nicht als geeignet angesehen werden.
- Probanden mit kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
- Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard-Koloskopie+CAD-EYE gefolgt von Standard-Koloskopie
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen. Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI). |
Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie gefolgt von Standard-Koloskopie+CAD-EYE
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen. Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI). |
Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
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Experimental: Standard-Koloskopie+CAD-EYE+G-EYE gefolgt von Standard-Koloskopie
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen. Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI). Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern. |
Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern.
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Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie gefolgt von Standard-Koloskopie+CAD-EYE+G-EYE
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen. Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI). Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern. |
Das Standard-Koloskop ist ein hochauflösendes Koloskop, das fortschrittliche optische Filter- und Verbesserungstechniken verwendet – Blaulichtbildgebung (BLI) und verknüpfte Farbbildgebung (LCI).
CAD-EYE ist eine Software für künstliche Intelligenz, die während des Koloskopieverfahrens in Echtzeit verwendet wird, um die Identifizierung und Charakterisierung von Polypen und Adenomen zu unterstützen.
Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Ausbeute bei der Erkennung von Adenomen
Zeitfenster: 6 Wochen
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zusätzliche Adenom-Erkennungsausbeute (dargestellt durch die Fehlrate) der CAD-EYE- und G-EYE®-Koloskopie gegenüber der Standard-Koloskopie im Vergleich zur zusätzlichen Adenom-Erkennungsausbeute der CAD-EYE-unterstützten Koloskopie gegenüber der Standard-Koloskopie
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dual Tandem
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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