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Uno studio doppio in tandem - SC contro CAD-EYE contro CAD-EYE con G-EYE

7 aprile 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Uno studio dual tandem che confronta il rilevamento dell'adenoma e il tasso errato di SC con quello della colonscopia assistita da intelligenza artificiale (CAD-EYE) e con quello della colonscopia assistita da intelligenza artificiale (CAD-EYE) e G-EYE®.

Studio monocentrico, dual-tandem a quattro bracci, randomizzato, in aperto che coinvolge i seguenti dispositivi:

  1. Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
  2. CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
  3. Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, dual-tandem a quattro bracci, randomizzato, in aperto che coinvolge i seguenti dispositivi:

  1. Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
  2. CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
  3. Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.

Saranno randomizzati in totale fino a 372 pazienti, 186 per ciascuno dei due tandem

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di screening e sorveglianza per adenoma e CRC.
  2. Il paziente deve comprendere e firmare un consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi ereditaria;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con precedente chirurgia del colon (esclusione di appendicectomia)
  6. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  8. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  9. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
  10. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  11. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia standard+CAD-EYE seguita da colonscopia standard

CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.

Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: Colonscopia standard
Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: CAD-OCCHIO
CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da colonscopia standard + CAD-EYE

CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.

Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: Colonscopia standard
Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: CAD-OCCHIO
CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
Sperimentale: Colonscopia standard+CAD-EYE+G-EYE seguita da colonscopia standard

CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.

Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).

Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.
Dispositivo: Colonscopia standard
Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: CAD-OCCHIO
CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
Dispositivo: G-OCCHIO
Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da colonscopia standard+CAD-EYE+G-EYE

CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.

Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).

Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.
Dispositivo: Colonscopia standard
Il colonscopio standard è un colonscopio ad alta definizione che utilizza tecniche avanzate di filtraggio ottico e miglioramento: imaging a luce blu (BLI) e imaging a colori collegati (LCI).
Dispositivo: CAD-OCCHIO
CAD-EYE è un software di intelligenza artificiale, utilizzato in tempo reale durante la procedura di colonscopia per aiutare l'identificazione e la caratterizzazione di polipi e adenomi.
Dispositivo: G-OCCHIO
Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento aggiuntivo per il rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 6 settimane
rendimento aggiuntivo di rilevamento dell'adenoma (rappresentato dal tasso di errore) della colonscopia CAD-EYE e G-EYE® rispetto alla colonscopia standard rispetto al rendimento aggiuntivo del rilevamento dell'adenoma della colonscopia CAD-EYE rispetto alla colonscopia standard
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dual Tandem

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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