진행성 위암에 대한 선행 전신 및 복막 화학 요법 (SPECTRA)
경미한 복막 질환을 동반한 국소 진행성 위암에 대한 선행 전신 및 복막 화학 요법
양성 복막 세포학 및/또는 최소 복막 질환이 있는 국소 진행성 위암 환자에서 PIPAC의 효능을 입증하는 데이터는 비교적 최근에 이 기술이 개발되었고 파종성 복막 전이가 있는 완화 환자에서 역사적으로 우선적으로 사용되었기 때문에 제한적입니다.
기존 데이터는 표준 치료와 함께 6주마다 실시되는 PIPAC가 기존의 전신 신보강 화학요법의 보조 요법으로 작용할 수 있음을 시사합니다. PIPAC 프로토콜은 위암 및 기타 복강 내 악성종양 모두에 대해 확립되었으며 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
이러한 유망한 결과를 감안할 때, 국소적으로 진행된 위암(양성 복막 세포학 및/또는 최소 복막 질환) 환자의 고도로 선별된 그룹의 치료를 위해 PIPAC를 추가로 조사하기 위한 연구 프로토콜이 여기에서 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
따라서 양성 복막 세포학 및/또는 최소 복막 질환이 있는 국소적으로 진행된 위암 환자의 생존을 개선하기 위한 중요하지만 아직 충족되지 않은 임상 요구가 남아 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 국소적으로 진행된 위암 환자의 복막 질환의 치료 및 억제를 위한 복강내 화학 요법의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
가설:
고도로 선별된 국소 진행성 위암(양성 세포검사 및/또는 최소 복막 질환) 환자 그룹에서 신보조 전신 화학요법과 PIPAC를 병용하는 것은 안전하며 복막 전이의 모든 흔적을 효과적으로 근절할 것입니다.
연구 설계:
이것은 양성 복막 세포학 및/또는 최소 복막 질환(복막 암종증 지수, PCI ≤ 3)이 있는 국소 진행성 위암(Tx, Nx) 환자의 비무작위 중재적 코호트 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 복강경 검사를 포함한 완전한 암 병기 결정을 받게 됩니다.
등록 전에 잠재적으로 자격이 있는 환자는 Northwest London Upper Gastrointestinal Cancer Multidisciplinary Team에서 검토합니다. 연구 모집은 영국 내의 다른 지역 암 네트워크에서 추천된 적격 환자에게도 열려 있습니다. 연구 모집은 영국 내의 다른 지역 암 네트워크에서 추천된 적격 환자에게도 열려 있습니다.
적격 환자는 전신 화학 요법(현지 프로토콜에 따름) 및 PIPAC(독소루비신 1.5mg/m2 체표면적 시스플라틴 7.5mg/m2 체표면적)를 받게 됩니다. 환자는 3회의 PIPAC 세션과 함께 3주기의 전신 화학 요법을 받게 됩니다. 화학 요법 주기는 6주 간격으로 발생합니다.
선행 전신 화학 요법 및 PIPAC 환자 완료 후 병기가 재조정됩니다. 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 D2 근치 위절제술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
(i) 음성 복막 세포학; (ii) 거시적 복막 전이의 부재(PCI 0); (iii) 고형 장기 전이의 부재(T4b 질환의 경우 아래 iv 항목 참조); (iv) 원발성 종양의 완전 절제(R0) 기대; (v) 의학적으로 위절제술에 적합한 것으로 간주되는 환자(수행 상태 ≤ 1, 장기 부전이 없거나 통제되지 않는 동반이환), 그리고; (vi) 치료(수술)에 대한 서면 동의서 제공
이러한 기준을 충족하지 못하는 환자에게는 지속적인 완화 및/또는 최선의 지지 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piers R Boshier, FRCS, PhD
- 전화번호: 020 7594 8197
- 이메일: prb03@ic.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
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연락하다:
- Piers R Boshier, FRCS, PhD
- 전화번호: 020 7594 8197
- 이메일: prb03@ic.ac.uk
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연락하다:
- George B Hanna, FRCS, PhD
- 전화번호: 020 7594 8197
- 이메일: g.hanna@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위 선암종(Tx, Nx) 1,2,3
- 복막 세포검사 +ve 또는 PCI ≤ 3
- 고형 장기 전이 없음 2
- HER2-ve
- 남성 여성
- 순진한 치료
- BMI ≥ 18.5kg/m2 또는 ≤ 40kg/m2
- WHO 수행 상태 ≤ 1
- 삼킴곤란 점수 ≤ 2
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- PCI ≥ 4
- 고형 장기 전이
- D2 림프절 절제술 범위를 벗어난 양성 림프절 질환
- 완전한 복강경 검사를 방해하는 복막 유착
- 복수(미량 이상)
- 악성 흉막삼출액
- 기계적 장 폐쇄(위출구 폐쇄 제외)
- HER2 +ve
- 면역치료를 받을 수 있는 환자
- 통제되지 않는 동반이환
- 단일/다발 장기 부전
- BMI < 18.5kg/m2 또는 > 40kg/m2
- WHO 수행 상태 > 1
- 삼킴곤란 점수 > 2
- 화학 요법에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 수혈로 교정되지 않은 헤모글로빈 <90g/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 전신 및 복막 화학 요법
표준 신보강 전신 및 가압 복강내 에어로졸 화학요법
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가압 복강 내 에어로졸 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 신보조 전신 화학요법 및 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 타당성 및 안전성
기간: 2 년
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장벽 및 완화 요인 또는 조합된 신보강 전신 화학 요법 및 PIPAC의 제공이 평가될 것입니다.
환자와 직원에 대한 위험 측면에서 이 중재의 안전성도 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 퇴행
기간: 2 년
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복막 종양 침착물의 퇴행 및/또는 양성 복막 세포학.
회귀는 복강경 검사 시 시각적으로, 적절한 단면 이미징을 통해, 획득한 샘플의 조직학적 평가를 통해 평가됩니다.
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2 년
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환자 이환율
기간: 2 년
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이상반응에 대한 공통독성기준 및 공통용어기준(Ver.
5) 전신 화학 요법 및 PIPAC 투여의 결과로 발생하는 모든 합병증의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
수술 합병증은 표준 용어를 사용하여 보고되고 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 설문지 QLQ-C30(버전 3.0)을 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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질병 재발 및 생존
기간: 5 년
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복막 질환 재발(기존 방법으로 평가), 근치적 위절제술 후 전체 및 무병 생존.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 313621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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