進行胃癌に対するネオアジュバント全身化学療法および腹膜化学療法 (SPECTRA)

バックグラウンド：

したがって、腹膜細胞診陽性および/または腹膜疾患が最小限である局所進行胃癌患者の生存率を改善するという、重要かつまだ満たされていない臨床上の必要性が依然として存在する。

この課題に対処するために、局所的に進行した胃がん患者の腹膜疾患の治療と抑制のための腹腔内化学療法の使用に関心が高まっています。

仮説：

高度に選択された局所進行胃癌患者群（細胞診陽性および/または軽度の腹膜疾患）におけるネオアジュバント全身化学療法とPIPACの併用は安全であり、腹膜転移のすべての痕跡を効果的に根絶します。

研究デザイン:

これは、腹膜細胞診が陽性および/または最小の腹膜疾患（腹膜癌腫症指数、PCI ≤ 3）のいずれかを有する局所的に進行した胃癌（Tx、Nx）患者の非無作為化介入コホート研究です。 すべての患者は、腹腔鏡検査を含む完全な癌病期分類を受けます。

登録前 資格のある可能性のある患者は、北西ロンドン上部消化管がんの集学的チームによって審査されます。 試験の募集は、英国内の他の地域がんネットワークから紹介された適格な患者にも開かれます。 試験の募集は、英国内の他の地域がんネットワークから紹介された適格な患者にも開かれます。

適格な患者は、全身化学療法（地域のプロトコルに従って）およびPIPAC（ドキソルビシン1.5 mg / m2体表面積シスプラチン7.5 mg / m2体表面積）を受けます。 患者は、3回のPIPACセッションを挟んで3サイクルの全身化学療法を受けます。 化学療法サイクルは 6 週間隔で行われます。

ネオアジュバント全身化学療法の完了後、PIPAC患者は再分類されます。 次の条件が満たされている場合、患者は D2 根治的胃切除術の対象と見なされます。

(i) 腹膜細胞診陰性; (ii)肉眼的腹膜転移の欠如(PCI 0); (iii) 固形臓器転移がない (T4b 疾患については、以下のポイント iv を参照してください)。 (iv) 原発腫瘍の完全 (R0) 切除の見込み。 (v) 医学的に胃切除術に適していると考えられる患者 (パフォーマンスステータス ≤ 1、臓器不全または制御不能な併存疾患がない)、および; (vi) 治療（手術）に対する同意書の提供

これらの基準を満たさない患者には、継続的な緩和ケアおよび/または最善の支持療法が提供されます。