Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная системная и перитонеальная химиотерапия при распространенном раке желудка (SPECTRA)

12 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Неоадъювантная системная и перитонеальная химиотерапия регионарно-распространенного рака желудка с минимальным поражением брюшины

Данные, демонстрирующие эффективность PIPAC у пациентов с регионально распространенным раком желудка с положительной перитонеальной цитологией и/или минимальным заболеванием брюшины, ограничены из-за относительно недавней разработки этого метода и его исторического предпочтительного использования у паллиативных пациентов с диссеминированными перитонеальными метастазами.

Существующие данные свидетельствуют о том, что PIPAC, вводимый каждые шесть недель в сочетании со стандартным лечением, может работать в качестве дополнения к традиционной системной неоадъювантной химиотерапии. Протоколы PIPAC были разработаны как для рака желудка, так и для других внутрибрюшных злокачественных новообразований и имеют хороший профиль безопасности.

Учитывая эти многообещающие результаты, в настоящем документе предлагается протокол исследования для дальнейшего изучения PIPAC для лечения тщательно отобранной группы пациентов с регионально распространенным раком желудка (положительная перитонеальная цитология и/или минимальное заболевание брюшины).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Таким образом, остается важной и пока еще неудовлетворенной клинической необходимостью улучшить выживаемость пациентов с регионально распространенным раком желудка с положительной перитонеальной цитологией и/или минимальным заболеванием брюшины.

Чтобы решить эту проблему, появился интерес к использованию внутрибрюшинной химиотерапии для лечения и подавления перитонеального заболевания у пациентов с регионально распространенным раком желудка.

ГИПОТЕЗА:

Использование комбинированной неоадъювантной системной химиотерапии и PIPAC в тщательно отобранной группе пациентов с местнораспространенным раком желудка (положительная цитология и/или минимальная перитонеальная болезнь) безопасно и эффективно устраняет все следы перитонеального метастазирования.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это будет нерандомизированное интервенционное когортное исследование пациентов с регионально распространенным раком желудка (Tx, Nx) либо с положительной перитонеальной цитологией, либо с минимальным перитонеальным заболеванием (индекс перитонеального карциноматоза, PCI ≤ 3). Всем пациентам будет проведено полное стадирование рака, включая лапароскопию.

До регистрации Потенциально подходящие пациенты будут рассмотрены Многопрофильной группой по лечению рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта Северо-Западного Лондона. Набор в исследование также будет открыт для подходящих пациентов, направленных из других региональных онкологических сетей в Англии. Набор в исследование также будет открыт для подходящих пациентов, направленных из других региональных онкологических сетей в Англии.

Подходящие пациенты будут получать системную химиотерапию (в соответствии с местными протоколами) и PIPAC (доксорубицин 1,5 мг/м2 площади поверхности тела, цисплатин 7,5 мг/м2 площади поверхности тела). Пациенты получат три цикла системной химиотерапии, чередующиеся с тремя сеансами PIPAC. Циклы химиотерапии будут проходить с интервалом в шесть недель.

После завершения неоадъювантной системной химиотерапии и PIPAC пациенты будут перегруппированы. Пациенты будут считаться подходящими для радикальной гастрэктомии D2 при соблюдении следующих условий:

(i) отрицательная перитонеальная цитология; (ii) отсутствие макроскопических перитонеальных метастазов (PCI 0); (iii) отсутствие метастазов в паренхиматозные органы (для заболевания T4b см. пункт iv ниже); (iv) ожидание полной (R0) резекции первичной опухоли; (v) пациент считается пригодным для гастрэктомии с медицинской точки зрения (состояние работоспособности ≤ 1, отсутствие органной недостаточности или неконтролируемого сопутствующего заболевания), и; (vi) предоставление информированного письменного согласия на лечение (операцию)

Пациентам, которые не соответствуют этим критериям, будет предложена дальнейшая паллиативная и/или наилучшая поддерживающая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piers R Boshier, FRCS, PhD
  • Номер телефона: 020 7594 8197
  • Электронная почта: prb03@ic.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
        • Контакт:
          • Piers R Boshier, FRCS, PhD
          • Номер телефона: 020 7594 8197
          • Электронная почта: prb03@ic.ac.uk
        • Контакт:
          • George B Hanna, FRCS, PhD
          • Номер телефона: 020 7594 8197
          • Электронная почта: g.hanna@imperial.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома желудка (Tx, Nx) 1,2,3
  • Перитонеальная цитология +ve или ЧКВ ≤ 3
  • Нет метастазов в паренхиматозные органы 2
  • HER2 -ve
  • Мужской женский
  • Наивное лечение
  • ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 или ≤ 40 кг/м2
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 1
  • Оценка дисфагии ≤ 2
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • ЧКВ ≥ 4
  • Метастазы в солидные органы
  • Положительное поражение лимфатических узлов за пределами области лимфаденэктомии D2
  • Спайки брюшины, препятствующие полной лапароскопии
  • Асцит (больше, чем следовые количества)
  • Злокачественный плеврит
  • Механическая кишечная непроходимость (за исключением выходной желудочной непроходимости)
  • HER2 + ве
  • Пациенты, которым показана иммунотерапия
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • одиночная/множественная недостаточность органов
  • ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 40 кг/м2
  • Статус эффективности ВОЗ > 1
  • Балл дисфагии > 2
  • Противопоказания к химиотерапии
  • Беременность или кормление грудью
  • Гемоглобин <90 г/дл без коррекции при переливании крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная системная и перитонеальная химиотерапия
Стандартная неоадъювантная системная и внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением
Лекарство: Доксорубицин и Цисплатин
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением
Другие имена:
  • Адриамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность комбинированной неоадъювантной системной химиотерапии и внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC)
Временное ограничение: 2 года
Будут оцениваться барьерные и смягчающие факторы или проведение комбинированной неоадъювантной системной химиотерапии и PIPAC. Также будет оцениваться безопасность этого вмешательства с точки зрения рисков для пациентов и персонала.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия опухоли
Временное ограничение: 2 года
Регресс перитонеальных опухолевых отложений и/или положительная перитонеальная цитология. Регрессия будет оцениваться визуально во время лапароскопии с помощью соответствующей визуализации поперечного сечения и гистологической оценки полученных образцов.
2 года
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: 2 года
Общие критерии токсичности и общие терминологические критерии нежелательных явлений (вер. 5) будет использоваться для оценки любых осложнений, возникающих в результате системной химиотерапии и введения PIPAC. О хирургических осложнениях сообщают с использованием стандартных терминов и оценивают по системе Clavien-Dindo.
2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием общего вопросника QLQ-C30 (версия 3.0) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
2 года
Рецидив заболевания и выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Рецидив заболевания брюшины (оценка общепринятыми методами), общая и безрецидивная выживаемость после радикальной гастрэктомии.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться