Neoadjuvantti systeeminen ja peritoneaalinen kemoterapia pitkälle edenneelle mahasyövälle (SPECTRA)
Neoadjuvantti systeeminen ja peritoneaalinen kemoterapia alueellisesti edenneelle mahasyövälle, jolla on minimaalinen vatsakalvon sairaus
Tiedot, jotka osoittavat PIPAC:n tehokkuuden potilailla, joilla on alueellisesti edennyt mahasyöpä, joilla on positiivinen vatsakalvon sytologia ja/tai minimaalinen vatsakalvon sairaus, ovat rajalliset, koska tämä tekniikka on kehitetty suhteellisen äskettäin ja sitä on käytetty historiallisesti ensisijaisesti lievittävillä potilailla, joilla on disseminoitunut vatsakalvon etäpesäke.
Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että PIPAC, joka annetaan kuuden viikon välein tavallisen hoidon yhteydessä, voi toimia tavanomaisen systeemisen neoadjuvanttikemoterapian lisänä. PIPAC-protokollat on laadittu sekä mahasyövän että muiden vatsansisäisten pahanlaatuisten kasvainten varalta, ja niillä on hyvä turvallisuusprofiili.
Ottaen huomioon nämä lupaavat havainnot, tässä ehdotetaan tutkimusprotokollaa PIPAC:n tutkimiseksi edelleen erittäin valitun potilasryhmän, jolla on alueellisesti edennyt mahasyöpä (positiivinen peritoneaalinen sytologia ja/tai minimaalinen vatsakalvon sairaus), hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Siksi on edelleen olemassa tärkeä ja toistaiseksi täyttämätön klinikan tarve parantaa sellaisten potilaiden eloonjäämistä, joilla on alueellisesti edennyt mahasyöpä, joilla on positiivinen peritoneaalinen sytologia ja/tai minimaalinen vatsakalvon sairaus.
Tämän haasteen ratkaisemiseksi on ollut kasvava kiinnostus intraperitoneaalisen kemoterapian käyttöön vatsakalvon sairauden hoitoon ja tukahduttamiseen potilailla, joilla on alueellisesti edennyt mahasyöpä.
HYPOTEESI:
Yhdistelmän neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian ja PIPAC:n käyttö erittäin valitussa ryhmässä potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (positiivinen sytologia ja/tai minimaalinen vatsakalvon sairaus) on turvallista ja poistaa tehokkaasti kaikki vatsakalvon etäpesäkkeiden jäljet.
SUUNNITTELU:
Tämä on ei-satunnaistettu interventiokohorttitutkimus potilaista, joilla on alueellisesti edennyt mahasyöpä (Tx, Nx), joilla on joko positiivinen peritoneaalinen sytologia ja/tai minimaalinen vatsakalvon sairaus (vatsakalvon karsinomatoosiindeksi, PCI ≤ 3). Kaikille potilaille tehdään täydellinen syöpävaihe, mukaan lukien laparoskopia.
Ennen ilmoittautumista Luoteis-Lontoon Upper Gastrointestinal Cancer -monitieteellinen tiimi arvioi mahdollisesti kelpoisen potilaan. Tutkimusrekrytointi on avoin myös muille Englannin alueellisista syöpäverkostoista lähetetyille potilaille. Tutkimusrekrytointi on avoin myös muille Englannin alueellisista syöpäverkostoista lähetetyille potilaille.
Tukikelpoiset potilaat saavat systeemistä kemoterapiaa (paikallisten ohjeiden mukaisesti) ja PIPAC-hoitoa (doksorubisiini 1,5 mg/m2 kehon pinta-ala sisplatiini 7,5 mg/m2 kehon pinta-ala). Potilaat saavat kolme systeemistä kemoterapiasykliä, joiden välissä on kolme PIPAC-istuntoa. Kemoterapiajaksot suoritetaan kuuden viikon välein.
Neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päätyttyä ja PIPAC-potilaat asetetaan uudelleen. Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia D2-radikaaliseen gastrektomiaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
(i) negatiivinen peritoneaalinen sytologia; (ii) makroskooppisen peritoneaalisen etäpesäkkeen (PCI 0) puuttuminen; (iii) kiinteän elimen etäpesäkkeiden puuttuminen (T4b-taudin osalta katso kohta iv jäljempänä); (iv) primaarisen kasvaimen täydellisen (R0) resektion odotus; (v) potilas, jonka katsotaan lääketieteellisesti soveltuvaksi mahanpoistoon (suorituskyky ≤ 1, elimen vajaatoiminnan puuttuminen tai hallitsematon samanaikainen sairaus) ja; (vi) tietoisen kirjallisen suostumuksen antaminen hoitoon (leikkaukseen)
Potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, tarjotaan jatkuvaa palliatiivista ja/tai parasta tukihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 020 7594 8197
- Sähköposti: prb03@ic.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Piers R Boshier, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 020 7594 8197
- Sähköposti: prb03@ic.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- George B Hanna, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 020 7594 8197
- Sähköposti: g.hanna@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooma (Tx, Nx) 1,2,3
- Peritoneaalinen sytologia +ve tai PCI ≤ 3
- Ei kiinteän elimen etäpesäkkeitä 2
- HER2 -ve
- Mies Nainen
- Naiivi hoitoon
- BMI ≥ 18,5 kg/m2 tai ≤ 40 kg/m2
- WHO:n suorituskykytila ≤ 1
- Dysfagian pistemäärä ≤ 2
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PCI ≥ 4
- Kiinteän elimen etäpesäke
- Positiivinen imusolmukkeiden sairaus D2-lymfadenektomian ulkopuolella
- Peritoneaaliset kiinnikkeet estävät täydellisen laparoskopian
- Askites (suurempi kuin pieni määrä)
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Mekaaninen suolen tukos (poikkeuksena mahalaukun ulostulotukkeuma)
- HER2 +ve
- Potilaat, jotka voivat saada immunoterapiaa
- Hallitsematon rinnakkaissairaus
- yhden/monin elimen vajaatoiminta
- BMI < 18,5 kg/m2 tai > 40 kg/m2
- WHO:n suorituskykytila > 1
- Dysfagian pistemäärä > 2
- Vasta-aihe kemoterapialle
- Raskaus tai imetys
- Hemoglobiini <90 g/dl korjaamaton verensiirrolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti systeeminen ja peritoneaalinen kemoterapia
Tavallinen neoadjuvantti systeeminen ja paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia
|
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian ja paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esteet ja lieventävät tekijät tai yhdistetyn neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian ja PIPAC:n tarjoaminen arvioidaan.
Tämän toimenpiteen turvallisuutta potilaille ja henkilökunnalle aiheutuvien riskien kannalta arvioidaan myös.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Peritoneaalisten kasvainkerrostumien regressio ja/tai positiivinen peritoneaalinen sytologia.
Regressio arvioidaan visuaalisesti laparoskopian aikana asianmukaisella poikkileikkauskuvauksella ja hankittujen näytteiden histologisella arvioinnilla.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleiset myrkyllisyyskriteerit ja yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (Ver.
5) käytetään systeemisen kemoterapian ja PIPAC-annon seurauksena ilmenevien komplikaatioiden arvioimiseen.
Kirurgiset komplikaatiot raportoidaan käyttämällä standarditerminologiaa ja luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmällä.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleistä QLQ-C30-kyselylomaketta (versio 3.0).
|
2 vuotta
|
|
Taudin uusiutuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peritoneaalisen taudin uusiutuminen (arvioituna tavanomaisilla menetelmillä), kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen radikaalin gastrektomian jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George B Hanna, FRCS, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .