Neoadjuverende systemisk og peritoneal kemoterapi til avanceret gastrisk cancer (SPECTRA)

BAGGRUND:

Der er derfor stadig et vigtigt, og endnu ikke opfyldt, klinikbehov for at forbedre overlevelsen af ​​patienter med regionalt fremskreden gastrisk cancer med positiv peritoneal cytologi og/eller minimal peritoneal sygdom.

For at løse denne udfordring har der været stigende interesse for brugen af ​​intraperitoneal kemoterapi til behandling og undertrykkelse af peritoneal sygdom hos patienter med regionalt fremskreden gastrisk cancer.

HYPOTESE:

Anvendelse af kombineret neoadjuverende systemisk kemoterapi og PIPAC i en højt udvalgt gruppe patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (positiv cytologi og/eller minimal peritoneal sygdom) er sikker og vil effektivt udrydde alle spor af peritoneal metastase.

STUDERE DESIGN:

Dette vil være et ikke-randomiseret interventionelt kohortestudie af patienter med regionalt fremskreden gastrisk cancer (Tx, Nx) med enten positiv peritoneal cytologi og/eller minimal peritoneal sygdom (peritoneal carcinomatosis index, PCI ≤ 3). Alle patienter vil gennemgå fuldstændig kræftstadie, inklusive laparoskopi.

Før tilmelding Potentielt kvalificeret patient vil blive gennemgået af Northwest London Upper Gastrointestinal Cancer Multidisciplinary Team. Studierekruttering vil også være åben for kvalificerede patienter, der henvises fra andre regionale kræftnetværk i England. Studierekruttering vil også være åben for kvalificerede patienter, der henvises fra andre regionale kræftnetværk i England.

Berettigede patienter vil modtage systemisk kemoterapi (i overensstemmelse med lokale protokoller) og PIPAC (Doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverfladeareal Cisplatin 7,5 mg/m2 legemsoverfladeareal). Patienterne vil modtage tre cyklusser af systemisk kemoterapi indskudt med tre PIPAC-sessioner. Kemoterapicyklusser vil finde sted med seks ugentlige intervaller.

Efter afslutning af neoadjuverende systemisk kemoterapi, og PIPAC-patienter vil blive genoptaget. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til D2 radikal gastrectomy, hvis følgende betingelser er opfyldt:

(i) negativ peritoneal cytologi; (ii) fravær af makroskopisk peritoneal metastase (PCI 0); (iii) fravær af fast organmetastase (for T4b-sygdom se venligst punkt iv nedenfor); (iv) forventning om fuldstændig (R0) resektion af primær tumor; (v) patient, der anses for medicinsk egnet til gastrectomi (præstationsstatus ≤ 1, fravær af organsvigt eller ukontrolleret komorbiditet), og; (vi) levering af informeret skriftligt samtykke til behandling (kirurgi)

Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive tilbudt fortsat palliativ og/eller bedste understøttende behandling.